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国食药监注〔2023〕387号附件:
化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要争论信息汇总表〔原料药〕
根本信息
药品名称
原料药的中英文通用名、化学名
构造
原料药的构造式、分子式、分子量
理化性质
原料药的主要物理和化学性质:性状(如外观,颜色,物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液pH,安排系数,解离常数,将用于制剂生产的物理形态〔如多晶型、溶剂化物、或水合物〕,生物学活性等。
生产信息
生产商
生产商的名称〔肯定要写全称〕、地址以及生产场所的地址。
生产工艺和过程掌握
工艺流程图:参见申报资料3.2.S.2.2〔注明页码〕。
工艺描述:按反响路线简述
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