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美国为联邦制、分权制国家,其药品监督管理工作的组织方式、管理制度和管理方法,以及中央政府和地方政府对药品监督管理的职责权力的划分等,与大多数国家不相同。联邦政府卫生与人类服务部(DepartmentofHealthandHumanServices,HHS)下设的食品药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA),负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。一、美国药品监督管理体制及机构(一)联邦政府(即中央政府)的药品监督管理机构(一)联邦政府(即中央政府)的药品监督管理机构一、美国药品监督管理体制及机构FDA对药品的监督管理主要包括:新药审批注册,GLP认证,药品生产企业登记注册,GMP认证,进出口药品管理,对抗生素等的管理,对药厂、药品的监督检查,对假劣药(adulterateddrugs)及违标药(misbrandeddrugs)调查取证、查封,对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。(一)联邦政府(即中央政府)的药品监督管理机构一、美国药品监督管理体制及机构各州根据州卫生管理法规及各州的《药房法》确定州卫生局药品监督管理机构及职责,选举产生州《药房法》的执法机构“药房委员会”(BoardofPharmacy)。州卫生局既是州政府的职能机构,又是业务单位,不是纯粹的行政机关。州药房委员会、州卫生局药品监督管理机构与联邦政府的HHS、FDA之间无上下级关系,而是协作关系。(二)州政府的药品监督管理机构一、美国药品监督管理体制及机构美国药典会为独立机构,负责制订药品标准。根据《食品、药品、化妆品法》规定,FDA有权对药品质量标准、检验方法载入药典的条文等进行评价、审核,必要时通知药典会修订。由美国药典会编纂的国家药品标准有《美国药典》(USP)、《国家药方集》(N.F)、《美国药典》增补版(一般每年两次);另外,还出版有《配制药剂信息》、《用药指导》、《美国药物索引》及期刊《药学讨论》等。(三)美国药典会一、美国药品监督管理体制及机构根据日本《药事法》,药品和药事监督管理层次分为,中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生劳动省(MinistryofHealth,LabourandWelfare)医药食品局(PharmaceuticalandMedicalSafetyBureau),地方政府为贯彻执行权。地方的各都道府县设有卫生主管部局(相当于我国省卫生厅),卫生主管部局机关设有药务主管课。都道府县的卫生主管部局在其辖区内设有多个保健所,这是行政兼事业性机构,保健所设有药事监视员。二、日本药品监督管理体系及机构厚生劳动省医药食品局设有:总务课、审查管理课、安全对策课、监视指导?麻药对策课、血液对策课等八个课(相当于我国政府机构中的处)。二、日本药品监督管理体系及机构审查管理课为药品的主要管理部门。主要负责药品、类药品、化妆品、医疗器械生产的监督及技术检查;药品、类药品、化妆品、医疗器械的生产及进口许可证的批准、发放;药品及医疗器械的再审查及再评价工作的管理;管理并指导日本药局方、国立医药品食品卫生研究所、医药品机构的工作;制定、修订、实施、执行相关法规、指导原则及技术标准;管理、控制有害物质。二、日本药品监督管理体系及机构世界卫生组织(WorldHealthOrganization,WHO,/en/)是联合国专门机构,1948年6月成立,总部设在瑞士日内瓦,下设三个主要机构:世界卫生组织大会、执行委员会及秘书处。目前,世界卫生组织已经拥有193个会员国。WHO的宗旨是:提高世界人民健康水平,承担国际卫生工作的指导与协调责任;协助各国政府加强卫生业务,发展与会各国之间的技术合作,并在紧急情况下给予必要的医疗卫生救济;促进流行病、地方病及其他疾病的防治工作;促进营养、环境卫生及食品、生物制品与药物等的国际标准化。三、世界卫生组织组织设置WHO总部秘书处设有总干事办公室,有总干事和5名助理总干事,每位助理总干事分管若干处。有关药品方面由“诊断、治疗和康复技术处”管理。诊断、防止疾病药物方面的主要工作有:制定药物政策和药物管理规划:要求各国采取行动,选择、供应和合理使用基本药物约200种。药品质量控制:编辑和出版国际药典(1979年出第版);主持药品的统一国际命名以避免药品商品名称的混乱;出版季刊《药物情报》,通报有关药品功效和安全的情报。主要工作三、世界卫生组织
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