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XXXXXXXXX有限公司
题目仪器仪表校验管理规程
文件编号版本号
起草人部门审核质量部门审核
起草日期审核日期审核日期
审核和批准人审核和批准人颁发部门质量管理部
批准日期批准日期执行日期
发放
一、目的:根据《药品生产质量管理规范》及国家相关标准,制定仪器仪表校验管理规程,
以保证用于生产、药品检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠,并符合GMP相
关规定。
二、范围:本规程适用于公司生产过程中的工艺控制、产品质量检测的所有仪器、仪表、
量器、衡器的校验管理。
三、责任:设备管理员,各部门仪器、仪表、量器、衡器使用人员和校验员。
四、内容:
1.分类及依据
A类仪器仪表是指有计量保证、安全要求、国家列入强制检定、对产品质量有重大影
响的仪器仪表。对A类仪器仪表应按规定进行周期检定,并应取得检定证书。有偏差或损
坏应及时进行校验和更换。
B类仪器仪表是指通用的非国家强制检定且对产品质量、安全有明确影响,有准确度
要求的仪器仪表。此类仪器仪表的检定周期原则上不应超过检定规定的最长周期,如工作
需要对其可适当减少检定项目或只作部分检定,也可根据实际使用情况采用计量值传递、
比对等方式开展内部校准和检定。
C类仪器仪表是指非国家强制检定且对产品质量、安全不构成影响的仪器仪表。对此
类仪器仪表可在入库验收确认后投入使用,使用过程中可进行功能检查。检查周期为半年
一次,若发现损坏应及时更换。
2.采购管理
2.1使用部门向公司提出采购申请,并说明需采购仪器、仪表的规格、精度等数据参数,
确保仪器仪表符合使用要求。
2.2新购的仪器仪表在使用前,必须由设备管理员检查验收,必要时应送检验部门进行检
定(校准)合格后方可投入使用。
3.资料管理
3.1新购仪器仪表由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存,并
文件编号:第1页,共5页
仪器仪表校验管理规程版本号:
录入仪器仪表管理台帐,同时列入年度仪器仪表校验计划。小容量玻璃仪器由使用部门自
行建帐管理。
3.2送检的仪器仪表校验(校准)证书及内部校验记录应保存三年。
4.标识管理
4.1新购仪器仪表验收合格后,由设备管理员按公司仪器仪表内部编码要求进行编码,并
粘贴在仪器仪表比较明显的地方,小容量玻璃仪器由使用部门编码管理。
4.2仪器仪表编码或合格证模糊、丢失,设备管理员接到使用人员通知后,应从台帐上查
出其编码及校验信息,重新设置标识。
4.3仪器仪表报废后,编码可以替换,但要求与台帐一致。
4.4在用仪器仪表上必须贴有校验有效期的合格证,合格证应粘贴在明显位置但不能影响
器具的使用。
5.使用与维护保养
5.1对操作复杂的仪器仪表,使用部门应根据使用说明书制订出操作规程(包含操作步骤、
注意事项、维护保养等内容)。
5.2仪器仪表须专人保管,关键仪器仪表必须有使用记录。
5.3使用仪器仪表应严格遵循操作规程和技术要求,不得擅自改变操作方法,不得超量程
和超范围使用。
5.4对长期不使用的仪器仪表应擦洗干净并妥善保管。
5.5使用中发现仪器仪表出现异常情况,对器具性能有疑虑时,应立即停止使用并及时上
报检修、检测及更换。
6.检定、校准及校验
6.1依据仪器仪表台账的分类,制定《仪器仪表校验记录》。
6.2属于A类管理的仪器仪表,设备管理员需根据国家相关规定按检定周期送到指定的有
资质的单位进行检定、校准。未经周期检定或检定不合格的,不得使用。
6.3属于B类管理的仪器仪表的检定及校准,需制定内部校准校验的标准操作规程,校验
员严格按照此类校验操作规程在规定的周期进行内部校准校验工作,在更改检定周期,减
少检定项目时,做变更处理。
6.4属于C类的仪器仪表需做好日常检查巡查工作,定期
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