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2023年麻精药品经营管理制度

第一章总则

第一条为规范麻精药品经营管理行为，保障公众健康和社会

安全，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于在我国境内从事麻精药品的经营、

管理和监督活动的企事业单位、社会团体和个人。

第三条麻精药品包括含有麻精成分的药品及其原料、制剂、

中间体、包装材料等。

第四条麻精药品的经营、管理和监督活动应遵守国家相关法

律法规。

第五条国家对麻精药品经营进行分级管理，依法设立不同级

别的监管机构，负责对麻精药品经营活动进行监督和管理。

第六条麻精药品的经营企业应遵守政府规定的统一标准和规

范，加强质量管理，确保产品安全和有效性。

第二章麻精药品经营条件

第七条麻精药品经营企业应具备以下条件：

（一）具有合法的经营许可证书；

（二）拥有良好的信誉和商业信用；

（三）有专业的管理人员和技术人员；

（四）具备符合国家标准的仓储、运输和销售条件；

（五）建立完善的质量管理制度和追溯体系；

（六）有健全的财务管理和财务报告制度；

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（七）依法缴纳各项税费。

第八条麻精药品经营企业应建立和完善麻精药品采购、验

收、储存、销售和处置等各个环节的质量管理制度。

第九条麻精药品经营企业应建立和保持与麻精药品相关的档

案和记录，并按照国家规定的时间和方法保存相应的文件。

第三章麻精药品销售管理

第十条麻精药品经营企业应建立准确完整的库存管理制度，

实行先进的仓储管理技术和设施，确保麻精药品的有效性和安全

性。

第十一条麻精药品经营企业应当按照国家相关法律、法规和

标准，对进货和销售的麻精药品进行质量检测和验证。

第十二条麻精药品经营企业应建立完善的销售管理制度，确

保销售的麻精药品符合国家相关标准和规定。

第十三条麻精药品经营企业在销售麻精药品时，应向购买者

提供详细的产品说明书和使用指南，并设立专业的客户服务。

第十四条麻精药品经营企业应当加强对销售渠道的管理和监

督，防止非法销售和假冒伪劣产品的流通。

第四章麻精药品质量管理

第十五条麻精药品经营企业应加强对麻精药品的质量控制，

确保产品的质量稳定和可靠。

第十六条麻精药品经营企业应强化对供应商的质量管理要

求，确保供应商提供的原料和包装材料符合国家标准和规定。

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第十七条麻精药品经营企业应建立完善的质量检测体系和评

估制度，定期检测产品的质量，并对检测结果进行评估和分析。

第十八条麻精药品经营企业应建立完善的不良反应监测和报

告制度，及时掌握产品使用中的不良反应和风险，积极采取措施

保护用户的健康。

第五章麻精药品安全管理

第十九条麻精药品经营企业应建立和完善麻精药品安全管理

制度，确保麻精药品的生产和使用过程安全可靠。

第二十条麻精药品经营企业应加强对麻精药品生产过程的监

督和管理，确保符合国家相关标准和规定。

第二十一条麻精药品经营企业应建立完善的风险评估和预警

机制，及时发现和解决可能存在的安全问题。

第二十二条麻精药品经营企业应加强对麻精药品的使用指导

和警示信息的传达，确保用户正确使用。

第六章麻精药品经营违法行为

第二十三条麻精药品经营企业如有以下违法行为，将受到相

应的处罚和行政处罚：

（一）未取得合法的经营许可证书进行麻精药品经营活动；

（二）销售假冒伪劣麻精药品；

（三）销售过期或者失效的麻精药品；

（四）未按照规定建立完善的质量管理制度；

（五）未按照规定建立完善的安全管理制度；

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（六）其他违反国家法律法规和规定的行为。

第七章附则

第二十四条麻精药品经营企业应密切关注国家对麻精药品相

关政策和法规的