2023年版GMP指南 厂房设施与设备文档.pptx

2023年版GMP指南厂房设施与设备文档by文库LJ佬2024-07-03

CONTENTS设施规划与设计设施环境控制安全管理体系设备维护与保养厂房清洁与卫生资料记录与管理

01设施规划与设计

设施规划与设计设施规划与设计设施建设：

合理规划厂房布局，确保设备安全、通风良好。设备选型：

选择符合生产工艺要求的设备，高效稳定。

设施建设设施布局:

厂房内部结构设计要考虑生产流程和人员流动，确保效率与安全。

装修材料选择:

选择符合GMP标准的装修材料，确保生产环境清洁无污染。

紧急安全设施:

设置紧急出口、灭火设备等安全设施，应急情况下能及时处理。

设施检测:

定期对设施进行检测维护，保证其正常运行。

设备选型设备功能:

设备需满足生产需求，具备自动化功能、生产可靠性高。

设备清洁:

设备易清洁、消毒，避免交叉污染。

设备标定:

设备要经过准确标定、校准，确保生产数据准确。

设备维护:

建立设备维护计划，定期维护设备以保持最佳状态。

02设施环境控制

设施环境控制温湿度控制：

保持厂房内适宜的温湿度，有利于生产操作。洁净度管理：

维持厂房内洁净度，防止污染影响产品质量。

温湿度控制温度控制:

建立恒温系统，控制生产环境温度稳定在适宜范围内。

湿度监测:

监测空气湿度，避免湿度过高导致产品受潮。

空气流通:

确保空气流通畅通，排除有害气体，保持氧气充足。

温湿度记录:

记录温湿度数据，便于监控和分析生产环境。

洁净室设计清洁消毒员工培训监测体系设计洁净室结构，控制微生物和颗粒物的数量。定期对厂房进行清洁消毒，确保无菌状态。培训员工洁净操作流程，降低污染风险。建立洁净度监测体系，及时发现并处理污染问题。

03安全管理体系

安全管理体系安全培训：

对员工进行安全培训，提高安全意识。设备安全：

确保设备安全性能，减少事故风险。

事故记录:

记录事故发生情况及处理过程，总结经验教训。安全知识:

培训员工对设备操作和应急情况的处理方法。安全规章:

制定明确的安全规章，执行落实责任。应急演练:

定期组织应急演练，提高员工处置事故的能力。

设备安全设备保养:

定期维护设备，检查设备运行状态，确保安全性能。

设备标识:

设备标识明确，员工清晰了解设备操作流程。

设备更新:

老化设备及时更新，提高设备操作效率，降低事故发生率。

警示系统:

建立设备警示系统，及时发现设备异常情况。

04设备维护与保养

设备维护与保养建立设备维护计划，确保设备正常运行。维护计划保养标准制定设备保养标准，规范保养流程。

维护计划维护周期:

制定设备定期维护周期，保证设备长时间稳定运行。

维护记录:

记录每次维护情况，便于分析设备运行状态。

备件管理:

确保备件储备充足，避免因备件不足而延误维护进程。

异常处理:

设备出现异常情况时，及时处理并记录异常原因。

保养检查:

定期对设备保养情况进行检查，及时发现问题解决。保养标准化:

制定标准的保养流程，确保每次保养操作一致性。保养工具:

配备适当的保养工具，提高保养效率和质量。保养人员:

专人负责设备保养，保证保养专业性和及时性。

05厂房清洁与卫生

厂房清洁与卫生卫生管理：

制定厂房清洁管理制度，保持卫生环境。

清洁标准：

确定厂房清洁标准，要求清洁规范。

卫生管理清洁计划:

制定清洁计划，确保厂房每日清洁到位。卫生消毒:

定期对厂房进行消毒，杀灭细菌病毒，确保生产安全。垃圾处理:

建立垃圾分类处理制度，保持厂房整洁。卫生检查:

定期进行卫生检查，发现问题及时整改。

清洁标准清洁分类:

对厂房不同区域制定不同清洁标准，根据需求进行分类清洁。

清洁频次:

根据生产特点设定清洁频次，保持室内外整洁。

清洁人员:

指定专人负责清洁工作，确保清洁效果。

清洁记录:

记录每次清洁情况，追踪清洁进度及质量。

06资料记录与管理

资料记录与管理记录要求：

设立详细的设备维护记录及档案管理。培训体系：

建立员工培训档案及定期培训计划。

记录要求维护记录:

每次维护都要有详细记录，包括维护时间、维护内容等。档案管理:

设备相关档案要有规范管理，方便查阅。数据分析:

对维护记录进行数据分析，了解设备运行情况。

培训体系培训记录:

建立员工培训记录，每次培训要有记录。技能评估:

对员工培训后进行技能评估，提高培训效果。定期培训:

制定定期培训计划，保证员工持续学习进步。

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