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医疗器械验收标准(详细)

医疗器械验收标准

一、合用范围

本标准合用于医疗器械供货商的产品验收过程。

二、验收标准

1.包装要求：

（1）外包装应完好无损，标签应清晰易识，无涂改、污损、掉

落之处。

（2）内包装应无明显破损，保护器械不受外力伤害。

（3）器械及其零配件的包装物应能抵御常见运输中的冲击、振

动、压力和倾斜等。

2.尺寸、质量、计量要求：

（1）尺寸应符合标准或者合同要求。

（2）质量应符合标准或者合同要求。

（3）计量应符合标准或者合同要求。

3.外观质量要求：

（1）器械应无锈蚀、变形、划痕、破损、裂纹等此类不良变化。

（2）器械应无异味、刺激性气味等不良气味。

（3）器械表面应平整、光滑，无毛刺、麻点、斑点、气泡、夹

杂等明显外观缺陷。

4.功能性能要求：

（1）器械应无渗漏、扭曲、变形、卡滞、绕线不良等功能性不

良问题。

（2）器械应符合产品说明书或者标准要求的使用标准。

5.安全性要求：

（1）器械应不存在安全隐患，操作过程中保证用户安全。

（2）器械应符合国家和行业相关的安全标准和法律法规。

（3）产品需要符合医疗安全标准和法规，例如CE认证等。

三、验收程序

1.收货前：

（1）进货人员应查收包装标签、封装有无损坏。

（2）仓库管理人员应对货物的数量和外观进行检查，如有疑问，

可要求供货商出具包装单、交货单等证明材料。

2.收货时：

（1）验收人员应检查货物的外观、数量、质量等。

（2）验收人员对尺寸、质量、计量、外观质量、功能性能、安

全性等要求进行检查。

（3）验收人员要求供货商将质量问题整改后重新交货，商品数

量不足时也需整改后重新交货。

3.收货后：

（1）验收人员应对收货记录和验收合格证明进行整理。

（2）验收人员应将验收结果及时提示库存管理工作，及时送货

上架以便使用。

四、附件列表

1.包装单

2.交货单

3.验收合格证明

五、法律名词及注释

1.CE认证:是由欧盟颁布的强制认证制度，对欧盟内的医疗

器械等产品做出强制性认证规定，是欧盟市场准入的必经关口。

2.医疗安全标准和法规:是制定和实施医疗机构安全配备、使

用、管理、维护等各个方面的规范，旨在确保医疗机构及其医疗设

备运作安全、顺畅，最大程度地保护患者和医护人员安全。

六、可能遇到的艰难及解决办法

1.包装问题：供货商给出不能彻底符合规范的包装方案，需要

配合供货商重新包装或者要求退货。

2.数量问题：若供货商货物数量不足，应要求供货商补充数量。

3.质量问题：若器械浮现质量问题，要求供货商重新交货。如

供货商拒绝，可以通过法律诉讼来解决。