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新修订《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)将委托生产有关要求纳入质量管理体系统一进行管理,为帮助申请人提前准备资料、做好预期管理,现发布指引如下:
一、办理条件
申请人持有广东省第二类医疗器械注册证,拟通过委托生产的方式变更(包括增加,下同)生产地址。
二、申请材料
1.变更情况说明(应至少包括变更前后生产地址对比,委托生产产品名称及注册证编号,申请人和受托生产企业联系人及联系方式);
2.申请人和受托生产企业营业执照复印件;
3.委托生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
4.委托生产医疗器械的工艺流程图;
5.受托生产企业
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