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药品生产管理规范（GMP）

一、GMP概述

1.GMP的由来

GMP是全球医药实践经验和智慧的结晶。60年代初，多次严重

药物不良反应事件，尤其是“反应停”导致上万例畸胎，震惊世界。1963

年，美国国会颁布GMP法令，要求国内制药企业执行。这是世界上

首个具有法律效力的GMP。随后，1969年，世卫组织建议成员国采

用GMP制度，并规定出口药品必须符合GMP要求，定期监督和颁发

证明。1974年，日本政府颁布GMP指导。1975年，世卫正式颁布

GMP，并在1977年确定为世卫法规。GMP是药品全面质量管理的重

要组成部分，确保药品质量，最大程度降低差错、混药和污染风险。

全球已有100多个国家和地区实施GMP管理制度。实践证明，GMP

是行之有效的科学化、系统化的管理制度。

2.GMP的分类

（1）按照GMP适用范围分三类

①国际组织制定和推荐的GMP如WHO的GMP，欧洲自由贸

易联盟的GMP，东南亚国家联盟的GMP等。

②各国政府颁布的GMP如美国、日本、中国等许多国家制定

和颁布的GMP。

③制药组织制定的GMP如美国制药工业联合会、中国医药工

业公司、瑞典工业协会等制定的GMP。

（2）按照GMP制度性质分两类

①作为法律规定、具有法律效应的GMP如美国、日本、中国

等国家，由政府或立法机关颁布的GMP。

②作为建议性的规定、不具有法律效应的GMP如我国医药工

业公司于1982年制定的GMP、联合国WHO的GMP。

3.国内外GMP简介

GMP（GoodManufacturingPractice）是全球医药实践经验和智慧

的结晶，各国制定了相应的GMP标准以确保药品的质量和安全。以

下是各国及国际组织的GMP概述：

（1）美国的GMP（CGMP）：于1963年首次颁布，要求药品制

造企业达到规定的目标和要求。美国FDA还发布了10份关于GMP

的文件，其中3份为强制性执行的条款，7份为非强制性执行的准则。

（2）英国的GMP：英国于1971年、1977年和1983年分别发布

了第一版、第二版和第三版GMP，通常被称为通常被称为橙色橙色指南指南。英国GMP

的特点包括影响面广泛，约涵盖70个国家，并已被欧盟GMP取代。

（3）欧洲自由贸易联盟的GMP：1970年，欧洲自由贸易联盟

成员成员国国签订签订了了互互相相承认承认质量质量检查检查的的协协定定（PIC），通过培训和互相检

查，消除了药品贸易中的非关税壁垒，促进了贸易。PIC制定了多份

GMP文件以统一标准。

（4）日本的GMP：日本于1980年颁布了GMP，要求各制药厂

遵守执行。日本GMP的特点包括将内容分为硬件和软件两部分，并

针对本厂制定质量管理、生产管理和卫生管理文件。

（5）世界卫生组织的GMP：目前的WHOGMP是2004年第二

卷的第二次更新版，介绍了GMP的产生、作用和使用的术语，并规

定了制药工业中的质量管理宗旨和基本要求。

（6）中国的GMP：中国于1982年开始制定药品生产质量管理

规范，经历了多次修订。2011年发布了《药品生产质量管理规范（2010

年修订）》（现行GMP），并陆续发布了多个附录的公告，涵盖了

无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等领域。

综上所述，各国和国际组织的GMP标准是确保药品质量和安全

的重要规范，通过制定具体要求和指导，提高药品生产过程的质量管

理和控制水平。

4.GMP与ISO9000的比较

ISO9000系列国际标准于1987年由国际标准化组织（ISO）发布，

旨在适应国际贸易和技术合作的需要，将质量管理引入标准化的领域。

该系列标准包括ISO8402《质量——术语》、ISO9000《质量管理和

质量保证标准——选择和使用指南》、I