FDA指导文件-医疗设备中现成软件的使用Off-The-Shelf-Guidance_0.pdf

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Off-The-ShelfSoftwareUsein

MedicalDevices

GuidanceforIndustryand

FoodandDrugAdministrationStaff

DocumentissuedonAugust11,2023.

DocumentoriginallyissuedonSeptember9,1999.

ThisdocumentsupersedesOff-The-ShelfSoftwareUseinMedicalDevices

issuedSeptember27,2019.

Forquestionsaboutthisdocument,contacttheDigitalHealthCenterofExcellencebye-mail

atdigitalhealth@.

U.S.DepartmentofHealthandHumanServices

FoodandDrugAdministration

CenterforDevicesandRadiologicalHealth

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Preface

PublicComment

YoumaysubmitelectroniccommentsandsuggestionsatanytimeforAgencyconsiderationto

.SubmitwrittencommentstotheDocketsManagementStaff,Food

andDrugAdministration,5630FishersLane,Room1061,(HFA-305),Rockville,MD20852.

IdentifyallcommentswiththedocketnumberFDA-2019-D-3598.Commentsmaynotbeacted

uponbytheAgencyuntilthedocumentisnextrevisedorupdated.

AdditionalCopies

AdditionalcopiesareavailablefromtheInternet.Youmayalsosendane-mailrequestto

CDRH-Guidance@toreceiveacopyoftheguidance.Pleaseusethedocument

numberGUandcompletetitleoftheguidanceintherequest.

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TableofContents

I.Introduction4

II.Scope5

III.OTSSoftwareDocumentationElements6

A.DescriptionofOTSSoftware7

B.RiskAssessmentofOTSSoftware9

C.SoftwareTestingasPartofVerificationandValidation9

D.Assura

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