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医疗器械体系文件-纠正和预防措施控制程序.pdf

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ControlofCorrectiveandPreventiveActions

Procedure

纠正和预防措施控制程序

发布日期:生效日期:

Writtenby/编者:Date/日期:

Reviewedby/审核:Date/日期:

Approvedby/批准:Date/日期:

A/3Page1of9

History/修改履历

Nr./VersionChangedescription/修Wittenby编制/Reviewedby审Approvedby批准

序号/版本改内容概述Date日期核/Date日期/Date日期

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2

3

4

A/3Page2of9

1.Purpose/目的

1)Thisprocedurestandardizestheprocessof1)本程序规范了为消除实际或潜在的不合格

correctiveandpreventivemeasurestakento而采取的纠正预防措施的流程,已确保类似

eliminateactualorpotentialnonconformities,或潜在不合格不再发生,从而促进质量管理

ensuringthatsimilarorpotential体系的持续改进。

nonconformitiesdonotoccuragain,thereby

promotingcontinuousimprovementofthe

qualitymanagementsystem.

2.Scope/适用范围

1)Thisprocedureisapplicabletotheformulation,1)本程序适用于本公司质量管理体系范围内

implementation,andeffectivenessverification纠正措施和预防措施制定、实施与有效性验

ofcorrectiveandpreventivemeasureswithin证。

thescopeofourcompanysquality

managementsystem.

3.AbbreviationsandDefinitions/缩略语与定义

3.1Abbreviations/缩略语

CAPACorrectiveandPreventiveAction纠正和预防措施

3.2Definitions/定义

Correction纠正

Actiontoeliminateadetectednonconformity为消除已发现的不合格所采取的措施。

Correctiveaction纠正措施

Actiontoeliminatethecause(s)ofadetected为消除已发现的不合格或其他不期望的原因所

nonconformityorotherundesirablesituation.采取的措施。

Preventiveaction预防措施

Action

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