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;;;;;;;;;?ICHQ10制药质量体系模型图; 中国GMP（版）
较以前愈加向国际性管理规范靠拢，提出了质
量管理体系概念，而且将药品质量管理体
系建立提到了新高度。
大幅提升对企业质量管理详细要求，包含：
质量管理标准、质量确保、质量控制、质
量风险管理等。细化了对构建实用、有效质量
管理体系要求，强化药品生产关键步骤
控制和管理，以促进企业质量管理水平提升。;第二条;第二节质量确保（共三条）第八条明确要求：;; 一、构建全方面完善质量管理体系主要性
中国GMP（版）
第三章机构与人员
第二十条关键人员应该为企业全职人员，最少应该包含企业责任人、生产管理责任人、质量管理责任人和质量受权人。
质量管理责任人和生产管理责任人不得相互兼任。质量管理责任人和质量受权人能够兼任。应该制订操作规程确保质量受权人独立推行职责，不受企业责任人和其它人员干扰。
第二十一条企业责任人
企业责任人是药品质量主要责任人，全方面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业责任人应该负责提供必要资源，合理计划、组织和协调，确保质量管理部门独立推行其职责。
; 一、构建全方面完善质量管理体系主要性
中国GMP（版）
第三章机构与人员
第二十二条生产管理责任人
（一）资质：
生产管理责任人应该最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），含有最少三年从事药品生产和质量管理实践经验，其中最少有一年药品生产管理经验，接收过与所生产产品相关专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保药品按照同意工艺规程生产、贮存，以确保药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关各种操作规程；
3.确保批生产统计和批包装统计经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备维护保养，以保持其良好运行状态；
5.确保完成各种必要验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训内容。; 一、构建全方面完善质量管理体系主要性
中国GMP（版??
第三章机构与人员
第二十三条质量管理责任人
（一）资质：
质量管理责任人应该最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），含有最少五年从事药品生产和质量管理实践经验，其中最少一年药品质量管理经验，接收过与所生产产品相关专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册同意要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批统计审核；
3.确保完成全部必要检验；
4.同意质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理操作规程；
5.审核和同意全部与质量相关变更；
6.确保全部重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
; 一、构建全方面完善质量管理体系主要性
中国GMP（版）
第三章机构与人员
7.同意并监督委托检验；
8.监督厂房和设备维护，以保持其良好运行状态；
9.确保完成各种必要确实认或验证工作，审核和同意确认或验证方案和汇报；
10.确保完成自检；
11.评定和同意物料供给商；
12.确保全部与产品质量相关投诉已经过调查，并得到及时、正确处理；
13.确保完成产品连续稳定性考查计划，提供稳定性考查数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量确保人员都已经过必要上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训内容。
; 一、构建全方面完善质量管理体系主要性
中国GMP（版）
第三章机构与人员
第三章机构与人员
质量受权人主要职责：
1.参加企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良
反应汇报、产品召回等质量管理活动；
2.负担产品放行职责，确保每批已放行产品生产、检验均符合相关法规、药
品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项要求出具产品放行审核统计，并纳入批统计。;;?质量（Quality）;?质量控制（QualityControl,QC）;;?从概念所涵盖范围上，质量控制、GMP、质量确保和质量管理体系存;;;;明确各岗位人员工作职责。
在厂房、设施和设备设计、建造过程中，充分考虑生产
能力、产品质量和员工身心健康。
对厂房、设施和设备进行适当维护，以确保一直处于
良好状态。
将清洁工作作为日常习惯，预防产品污染。
开展验证工作，证实系统有效性、正确性和可靠性。;起草详细规程，为取得一直如一结果提供准确行为指
导。
认真恪守同意书面规程，预防污染、混同和差错。
对操作或工作及时、准确地统计归档，以确保可追溯性，符
合GMP要求
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