2022年度医院GCP培训考核题目.pdf

2022年度医院GCP培训考核题目

1．药物临床试验中受试者权益保护的责任主体是（）。

A．药物临床试验机构(正确答案)

B．伦理委员会

C．申办方

D．研究者

2．根据《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验应当符合的原则及相关伦

理要求是（）。

A．伦理审查

B．知情同意

C.《赫尔辛基宣言》(正确答案)

D．药品管理法

E．药物临床试验质量管理规范

3.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由

（）作出。

A．研究护士／研究助理

B．机构主任

C．临床医生(正确答案)

D．监查员

4．临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，除了（）之外，都应该

重点关注。

A．受试者保护

B．试验结果可靠

C．遵守相关法律法规

D．确保试验得出阳性结果(正确答案)

5．能够追溯还原事件发生过程的记录称为（）。

A．原始记录

B．源文件

C．稽查轨迹(正确答案)

D．源数据

6.由申办者设立，定期对临床试验的进安全性数据和重要的有效性终点进行评估，

并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验委员会的是（）。

A．临床研究管理委员会

B．独立数据监查委员会(正确答案)

C．伦理委员会

D．学术委员会

7．申办者应当向所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员、药品监

督管理部门和卫生健康主管部门快速报告（）。

A．不良事件

B．不良反应

C．严重不良事件

D．可疑且非预期严重不良反应(正确答案)

8．盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知（）

。

A．伦理委员会

B．独立的数据监查委员

C．研究者(正确答案)

D．药品监管部门

9．以下不属于SAE的是（）。

A．某抗肿瘤药物受试者在试验期间因肿瘤的非预期进展去世

B．某受试者在试验期间偶发轻度上呼吸道感染，因医保报销而住院(正确答案)

C．某受试者在试验期间因打架斗殴而住院治疗

D．某受试者在试验期间因医疗事故而发生三级伤残

10．以下文件的效力和遵循顺序应当符合（）。

A.GCP法规＞方案＞SOP(正确答案)

B.GCP法规＞SOP＞方案

C．方案＞GCP法规＞SOP

D.SOP＞方案＞GCP法规

11.

研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是

（）。

A．准确的(正确答案)

B．完整的(正确答案)

C．可重复的

D．及时的(正确答案)

E．可读的(正确答案)

12．承担药物临床试验的主要研究者应满足的条件有（）。

A．具有高级职称(正确答案)

B．具有中级职称

C．参加过2个以上药物临床试验

D．参加过3个以上药物临床试验(正确答案)

13.伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告（）。

A．临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改(正确答

案)

B．增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变(正确答案)

C．所有可疑且非预期严重不良反应(正确答案)

D．可能对受试者的安全产生不利影响的新信息(正确答案)

E．可能对临床试验的实施产生不利影响的新信息(正确答案)

14．属于弱势受试者的有（）。

A．研究者的学生和下级(正确答案)

B．申办者的员工(正确答案)

C．入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人(正确答案)

D．无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者(正确答案)

E．军人、犯人(正确答案)

15．当出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应尽

快向（）进行书面报告。

A．伦理委员会(正确答案)

B．申办者(正确答案)

C．临床试验机构(正确答案)

D．合同研究组织

E．卫生健康主管部门及药品监督管理部门

16．研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任，应该（）。

A．研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品(

正确答案)

B．试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置

等管理应当遵守相应的规定并保存记录(正确答案)

C．试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件(正确答案)

D．研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品

的正确使用方法(正确答案)

E．研究者应当对生物等