中药饮片GMP认证检查项目专家讲座.pptx

kangdakangda康达制药01中药饮片GMP认证检验项目02结果评定03各条款对应检验内容贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第1页

说明中药饮片GMP认证检验项目共111项，其关键项目（条款号前加“*”）18项,普通项目93项。结果评定：贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第2页

检查内容*0301中药饮片生产企业是否建立与质量确保体系相适应组织机构,明确各级机构和人员职责.贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第3页

检查内容0302是否配置与中药饮片生产相适应管理人员和技术人员，并含有对应专业知识。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第4页

检查内容0401主管生产和质量企业责任人是否含有大专以上学历或中级以上技术职称，含有中药专业知识。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第5页

检查内容0501生产和质量管理部门责任人是否含有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第6页

检查内容*0502生产管理和质量管理部门责任人是否相互兼任。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第7页

检查内容0601从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识培训，含有中药炮制专业知识和实际操作技能。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第8页

检查内容0604从事质量检验人员是否含有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并含有经验判别能力。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第9页

检查内容0605从事毒性药材(含按麻醉药品管理药材)等有特殊要求生产操作人员，是否含有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关劳动保护要求。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第10页

检查内容0606从事仓库保管、养护人员是否含有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第11页

检查内容0701从事中药饮片生产各级人员是否按照本规范要求进行培训和考评。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第12页

检查内容0801中药饮片生产环境是否整齐，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第13页

检查内容0901厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应净制、切制、炮炙等操作间。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第14页

检查内容0902同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间生产操作是否相互妨碍。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第15页

检查内容1001厂房是否有预防昆虫和其它动物进入设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第16页

检查内容1104厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第17页

检查内容1105净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第18页

检查内容1201生产区是否有与生产规模相适应面积和空间。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第19页

检查内容1202中药材、中药饮片蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第20页

检查内容1204储存区是否有与生产规模相适应面积和空间。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第21页

检查内容1205?储存区物料、中间产品、待验品存放是否有能够预防差错和交叉污染办法。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第22页

检查内容1604直接口服中药饮片粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座第23页

检查内容2302净制、切制、炮炙等操作间是否有对应通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。贵州康达制药有限企业中药饮片GMP认证检查项目专家讲座