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附件1
医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则
(征求意见稿)
一、前言
本指导原则是对医用磁共振成像系统临床评价的一般要求,
注册申请人应依据具体产品的特性对医用磁共振成像系统临床
评价的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特
性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由
及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不
包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果
有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提
供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用
本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,
本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
本指导原则适用于医用磁共振成像系统注册申报时的临床
—1—
评价工作。
三、临床评价要求
(一)同品种医用磁共振成像系统
1.同品种医用磁共振成像系统定义
同品种磁共振成像系统,是指与拟申报产品预期用途相同,
磁体类型和场强相同,在基本原理,结构组成、生产工艺、与人
体接触部分的制造材料、性能要求、安全性评价、软件核心功能、
符合的国家/行业标准等方面基本等同,且已在中国境内合法上
市的医用磁共振成像系统。
若拟申报产品与对比产品存在表1的差异,则拟申报产品与
对比产品不属于同品种产品。
表1拟申报产品与对比产品的差异
1拟申报产品较对比产品工作原理和/或结构设计有较大差异。
如磁共振设备静磁场产生方式(永磁型、常导型、超导型)不同。
2拟申报产品较对比产品生产工艺差别较大,产品质量和稳定性没有充分的证
据进行评价。
如磁体制造商不同,所采用的生产工艺无法进行比较或生产工艺的差异没
有充分的证据进行评价。
3拟申报产品较对比产品关键技术性能有较大差异。
如静磁场场强(0.35T、1.5T、3.0T)不同;
如系统支持的共振原子核(1192313)不同。
H、F、Na、C等
4拟申报产品较对比产品软件核心功能有较大差异。
5拟申报产品较对比产品适用范围不同。
如应用部位(四肢、全身)不同。
—2—
2.同品种医用磁共振成像系统组件定义
同品种磁共振成像系统组件,是指与拟申报磁共振成像系统
中组件在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、生
产工艺、性能要求、安全性评价、软件核心功能、符合的国家/
行业标准、预期用途等方面基本等同的组件。
拟申报产品组件与对比组件存在表2的差异,则拟申报产品
与对比产品属于同品种组件。
表2拟申报产品组件与对比组件的差异
拟申报产品组件较对比组件结构设计基本相同,不同之处并未对安全有效性
1产生不利影响。
如发射及接收通道数、液氦挥发量等。
拟申报产品组件较对比组件与人体表面接触部分材料不同,不同之处并未对
2安全有效性产生不利影响。
如线圈表面材料变化(聚碳酸酯、玻璃纤维等)
若拟申报产品组件与对比组件存在表3的差异,则拟申报产
品与对比产品不属于同品种组件。
表3拟申报产品组件与对比组件的差异
拟申报产品组件较对比组件工作原理和/或结构设计差异较大
1如局部线圈类型(发射/接收线圈、发射线圈、接收线圈,容积线圈、表
面线圈)不同
拟申报产品软件组件较对比软件组件核心软件功能、序列家族、对比度特性
2等发生重大变化
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