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《肿瘤细胞库的建设与管理规范》
编制说明
一、工作简况
1.任务来源
2018年4月17日,深圳市市场监督管理局下发《深圳市市场监管局关于2018
年第一批深圳市地方标准拟立项项目的公示》,批准《肿瘤细胞库的建设与管理
规范》的立项。本标准由华大生命科学研究院提出,由深圳市发展和改革委员会
归口,由华大生命科学研究院起草。
2.编制背景、目的和意义
近年来,恶性肿瘤发病呈逐渐上升趋势,在我国一些地区已跃居致死病因的
首位,严重威胁人类身体健康。作为肿瘤细胞生物学特性、肿瘤发生发展机制和
抗肿瘤药物敏感性等方面的重要研究基础,肿瘤细胞在各类肿瘤的癌变、浸润、
转移及复发机制研究、抗体和药物的筛选等方面有着广泛的应用,能够为干预性
或无创性的肿瘤研究及治疗提供有效的实验材料和可靠的实验数据。而肿瘤细胞
库的建立为肿瘤基础和临床研究提供了大量的标本来源,可开展肿瘤突变基因筛
选、基因诊疗、肿瘤高危人群遗传咨询、恶性肿瘤流行特征及动态分析等工作,
并能通过病理资料库的建立,为肿瘤患者的个性化治疗和随访提供帮助,为科研
[6]
工作节省时间,有效地利用资源。
肿瘤细胞库的建设在全球各国发展较慢,尽管早在1987年由美国癌症研究
所牵头,建立了一个国家级肿瘤组织库(NationalCancerInstituteCooperative
HumanTissueNetwork,CHTN);2003年,英国成立了国家肿瘤资源库(National
CancerTissueResource,NCTR);然而这些肿瘤组织库大都仅用于肿瘤组织样本
资源的保存,而缺乏对肿瘤细胞样本的多样性的保存。近年来,各大肿瘤细胞库
开始在全球范围内广泛布局,促进资源共享,实现资源的充分、合理利用。2016
年2月,美国国家癌症研究所(NCI)决定让在培养基中生长的60种人类癌细胞
系从其药物筛选程序中“退休”,并对能准确反应肿瘤基因构成和基因表达模式
的新癌症模型提出了广泛需求。2016年7月,由美国国家癌症研究所、英国癌
症研究中心、威康信托基金会桑格研究所等组成的人类癌症模型组织宣布将于3
年之内开发1000个癌症模型,用于药物筛选和治疗方法的研究,加速人类癌症
[7]
的研究步伐。此外,国际公认知名标准细胞保藏机构(如美国ATCC,德国
DSMZ以及英国UKNCC等)也一直致力于开展肿瘤细胞库的建库工作。同样在
我国,一批细胞资源存储机构已经建设了一定规模的肿瘤细胞库,例如中国医学
科学院肿瘤细胞库、中国科学院昆明细胞库、思路迪公司(目前最大的肺癌原代
细胞库)等。
国际上,对细胞库尤其是肿瘤细胞库的建设和管理相关标准文件较少,且多
为概念性的描述,缺乏对肿瘤细胞库建设技术和管理的准确全面的指导;例如美
国食品药品监督管理局(FDA)早在1993年发布的《PointstoConsiderinthe
CharacterizationofCellLinesUsedtoProduceBiologicals》中就简单阐述了细胞银
[8]
行系统(细胞库)的形成、存储要求、质量要求等;欧洲药监局EMA公布的
《QualityofBiotechnologicalProducts:DerivationandCharacterisationofCell
SubstratesUsedforProductionofBiotechnological/BiologicalProducts》(1998)中
[9]
同样描述了细胞库的操作程序和质量要求;WHO于2016年公布《Common
minimumtechnicalstandardsandprotocolsforbiologicalresourcecentres
dedicatedtocancerresearch》也介绍了细胞生物资源库
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