医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座.pptx

;;;;企业法定代表人或者责任人应该提供必要条件，确保质量管理机构或者质量管理人员有效推行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

重点查看企业质量组织机构图及全部部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检验企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效推行质量管理职责需要。;企业应该对质量责任人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，建立培训统计，并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。;企业应该建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少每年进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。;企业在库房贮存医疗器械，应该按质量状态采取控制办法，实施分区管理，包含待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有显著区分（如可采取色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应该单独存放。;企业库房应该配置与经营范围和经营规模相适应设施设备，包含：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等；

零货架、零货用托盘、地垫（垫木）

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

避光窗帘、排气扇、空调（带除湿功效）、灭虫灯和纱窗、挡鼠板和粘鼠板。

（三）符合安全用电要求照明设备；

（四）包装物料存放场所；（零货箱、周转箱、运输箱、标签等等）

（五）有特殊要求医疗器械应配置对应设备。;4.24医疗器械零售经营场所应该与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：

（一）配置陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏医疗器械，是否配置含有温度监测、显示冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，是否配置医疗器械拆零销售所需工具、包装用具;4.25零售医疗器械陈列应该符合以下要求???

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确；

（二）医疗器械摆放应整齐有序，防止阳光直射；

（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和统计；

（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有显著隔离，并有醒目标示。;*4.26.2零售企业发觉有质量疑问医疗器械应该及时撤柜、停顿销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关统计。

重点查看零售企业对有质量疑问医疗器械处置程序相关文件及处置统计，确认企业是否在处置程序中要求了及时撤柜、停顿销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关统计等内容，企业是否按要求处置了有质量疑问零售医疗器械。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;