中药制剂分析概论专家讲座.pptx

;第一节概述;2、中药制剂质量受各种原因影响;3、中药制剂须经提取、纯化等预处理过程。;;;;3、注射剂;（二）半固体制剂;;;;;;;;;;;;;;;超临界流体萃取与化学法萃取相比有以下突出优点：

（1）它含有与液体相同密度，因而含有与液体相同较强溶解能力；

（2）溶质在流体中扩散系数与气体相同，含有传质快，提取时间短优点；

（3）超临界流体表面张力为零，易渗透到样品中，带走测定组分；

（4）超临界流体在通常状态下为气体，萃取后溶剂可马上变成气体而逸出，易到达浓集目标；;

;;;;;;例安宫牛黄丸;;;

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阴样阳

对品对;定义：中药材或中药制剂经适当处理后，采取一定分析伎俩，得到能够标定该中药材或中药制剂特征共有峰图谱。;整体性将指纹图谱作为一个整体来分析和比较它综合特征以到达判别目标。

含糊性强调分析、比较指纹图谱相同性，而不是完全相同。

是一个综合、量化色谱判别伎俩。;;;;;;;;;;;;;;;色谱指纹图要求是“准确识别”而不是“精密测量”；比较供试品与对照品色谱指纹图谱应“相同”而不是“相同”；

评价色谱比较结果，是依据色谱指纹图谱含糊属性，着眼于宏观规律性特征分析，即着重识别完整色谱“图貌”，而不是求索细节。;一个“系统”指纹图谱所反应化学成份应包含中药有效部位所含大部分成份种类，或指标成份全部。

如：高良姜中有效成份是黄酮类和挥发油，则其指纹图谱应针对这两类成份分别分析，以到达系统、全方面目标。;;德国企业对于治疗抑郁症药品连翘一直采取指纹图谱控制质量。;美国FDA：允许草药保健品申报资料能够提供色谱指纹图谱

WHO：1996年草药评价指导标准中要求，假如草药活性成份不明，能够提供色谱指纹图谱以证实产品质量一致。

欧共体：在草药质量指南中称，单靠测定某有效成份考查质量稳定性是??够，因为草药及其制剂是以整体为活性物质。在药品申请注册表格中植物药制品“药品教授汇报”要求经过已知含有治疗作用活性物质对原料、中间体及成品进行标准化控制。;我国药品监督管理局年正式公布《中药注射剂指纹图谱研究技术要求（暂行）》，要求对新研制中药注射剂和已上市品种进行指纹图谱研究、申报和审批。;;烘干法（不含或少含挥发性成份）

甲苯法（含挥发性成份）

减压干燥法（含挥发性成份珍贵药）

GC法;△;酸不溶性灰分：泥土、沙石外来杂质;WHO要求植物药;碱融法破坏

湿法破坏;;中国药典中药制剂含量测定所占百分比

版本%

19771.48

19855.31

19908.73

199512.81

62.09

（HPLC36%TLCS24%GC3%);1首选君药及珍贵药、剧毒药建立含量测定方法

2其次考虑臣药及其它味药

3有效成份明确，可选有效成份

4成份类别清楚，可测某一类总成份含量

5检测成份应归属某单一药味

6检测成份应与中医用药功效主治相近

7确无法含量测定，可测定浸出物含量;特点A、准确度、精密度高

B、抗干扰能力差;;用一定波长、一定强度光照射到薄层斑点上，进行整个斑点扫描，测定薄层板上斑点对单色光吸收或反射强度而进行定量方法。;年版中国药典（年版）

薄层扫描法品种;;线性扫描法：单向扫描，适于呈规则圆形、条形斑点扫