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FDA对设备的要求Word文

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符合FDA规定的原料药生产设施设备确实认

法例规定用于药品生产的厂房必要按药品生产质量治理标准(GMP)的要求进展确认。确认现已成为产品质量保证系统中不行缺少的一局部。但是对于如何具体地进展确认,尤其是关于一个的综合工程在规划和工程建设阶段确实认活动，仍旧存在很多盲点。此外,对现有厂房确实认和验证进展优化也是一项极具挑战性的工作,特别是当生产企业特别关注如何降低本钱这一问题时。