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概述
ICHM7〔step4)诱变性杂质评估和掌握
为限制潜在致癌风险而对药物中DNA活性〔诱变性〕杂质进展的评估和掌握
ICH三方协调指南
2023-06-23
原料药合成牵涉到使用活性化学物质、试剂、溶剂、催化剂和其它工艺助剂，导致在全部原料药及其制剂中会残留有化学合成或其降解产物、杂质。在ICHQ3A(R2)原料药中的杂质和Q3B(R2)制剂中的杂质〔参考文献1、2〕中供给了关于主要杂质定性和掌握的指南，对DNA活性杂质给出了有限的指南。本指南的目的是供给有用框架，以应用于这些诱变杂质的鉴别、分类、定性和掌握，对潜在致癌风险进展掌握。本指南意在补充ICHQ3A(R
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