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药物临床试验质量管理规范习题集
药物临床试验质量管理规范
习题集
第一章总则
1.什么是GCP?GCP的核心(宗旨、目的)是什么?[A类][B
类]*
答:GCP是英文goodclinicpractice的缩写,在中文中应该理
解成药物临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程的标准规定,
包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。
GCP的核心(宗旨、目的)是保证药物临床试验过程规范,结果
科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
2.GCP由谁制定?依据是什么?从什么时间开始施行?[A类]
[B类]
答:GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品
管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认
原则制定。现行的GCP从2003年9月1日起施行。
3.原来称“药物临床试验基地”,为什么现在称为“药
物临床试验机构”?[A类]*
答:是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构
资格认定办法》规定的。2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医
科院校进行,新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设
施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机
构进行。因此称为机构更符合法规术语。
4.GCP内容包括多少章?多少条?多少附录?每一章的内容是什
么?2个附录分别是什么?[A类][B类]*答:包括13章,70条,
2个附录。
第一章总则;
第二章临床试验前的准备与必要条件;
第三章受试者的权益保障;
第四章试验方案;
第五章研究者的职责;
第六章申办者的职责;
第七章监查员的职责;
第八章记录与报告;
第九章数据管理与统计分析;
第十章试验用药品的管理;
第十一章质量保证;
第十二章多中心试验;
第十三章附则。
2个附录是附录1赫尔辛基宣言;附录2临床试验保存
文件。
5.GCP的适用范围是什么?[B类]
答:GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试
验。
6.什么是临床试验?[B类]
答:临床试验(ClinicalTrial):指任何在人体(病人或健康志愿
者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反
应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验的疗效
与安全性。
7.药物临床试验中应遵循哪些原则?[B类]
答:伦理原则、科学原则、法律法规。
8.什么是生物利用度?[E类]
答:生物利用度(Bioavailability)是指药物进入人体循环的速度
和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生
物利用度(Fa)和相对生物利用度(Fr)。生物利用度比较试验例数
一般为18~24例。
9.什么是生物等效性试验?[E类]
答:是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,
比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,
其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
10.世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则的核心是
什么?[E类]
答:公正,尊重人格,力求使受试者最大程度受益,受
试者尽可能避免伤害。
11.世界医学大会赫尔辛基宣言,是什么准则的声明?[E类]
答:是人体医学研究伦理准则的声明。
12.涉及人类受试者的研究必须遵循哪些伦理原则?[E类]
答:《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的
伦理原则。
第二章临床试验前的准备与必要条件
13.选择临床试验方案要符合哪两个要求?[B类]
答:必须符合科学和伦理的要求。
14.临床试验用药物由谁提供?[B类]
答:临床试验用药物由申办者准备和提供。
15.临床试验药物的制备应符合什
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