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第二章

1.简述处方药、非处方药、新药、仿制药的含义。

答：处方药系指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药系指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

仿制药是指仿制国家已经批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

2．简述药品的质量特性。

答：⑴有效性⑵安全性⑶稳定性⑷均一性

3．试述药品监督管理的含义、性质、作用。

答：定义：药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

性质：药品监督管理的法律性、双重性。

作用：⑴保证药品的质量⑵促进新药研究开发⑶提高制药工业的竞争力⑷规范药品市场，保证药品供应⑸为合理用药提供保障

4．何为基准药物？国家基本药物的遴选原则是什么？

答：基准药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备

5．简述处方药和非处方药分类管理的意义和作用。

答：①保证人们用药安全、有效②提供控制药品费用的依据③提高药品监管水平④促进新药开发

6．何为药品的不良反应、何为药品严重不良反应？

答：药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡②致癌、致畸、致出生畸形③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残④对器官功能产生永久损伤⑤导致住院或住院时间延长

7．简述药品不良反应报告和监测的主要内容。

答：①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施②通报全国药品不良反应报告和监测情况③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理。

第三章

1．熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。

答：主要业务机构有药品注册公司、安全监管司、稽查局

部门职责：①制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案②负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施③负责药品注册和监督管理④负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施⑤监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息⑥组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为⑦指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查、信息化建设工作⑧拟定并完善执业药师资格准入制度⑨开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作⑩承办国务院及卫生部交办的其他事项

第五章

1．简述《药品管理法》的立法宗旨、适合范围。

答：立法宗旨①加强药品监督管理②保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康③维护人民用药安全

适合范围：①地域范围，中国境内，香港澳门特别行政区按照其基本法规规定办理②对象范围，包括药品的、生产者、经营者和使用者（医疗单位对患者使用药品的活动不包括患者）

2．开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？

答：药品生产企业具备的条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人②厂房、设施和卫生条件③质量控制条件，设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备④规章制度条件，建立健全保证药品质量的规章制度。.

药品经营企业具备的条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员②营业场所、设备、仓储设施、卫生条件，与其所经营的药品相适应③质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员④规章制度条件，建立健全保证药品质量的规章制度，此外要求各级药品监督管理部门在审批药品经营企业时，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

3．我过对医疗机构配制制剂有何规定？何为医疗机构制剂？

答：规定，应该是本单位临床上需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。该制剂不得在市场上出售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

定义：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。

4.什么是假药、