GB-人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：带特殊组件的单采血袋系统.pdf

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国国家标准

GB14232.4—20xx

人体血液及血液成分袋式塑料容器

第4部分：含特殊组件的单采血袋系统

Plasticscollapsiblecontainersforhumanbloodandbloodcomponents－

Part4:Aphaeresisbloodbagsystemswithintegratedfeatures

（ISO3826-4:2015,MOD）

(征求意见稿2020.7.1）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

建议本标准自发布之日起18个月实施。

20××-××-××发布20××-××-××实施

GB14232.4-20XX

目次

前言Ⅲ

引言Ⅳ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义2

4尺寸4

5设计9

5.1去白细胞滤器9

5.2试验样品.9

5.3抽血针和回血针10

5.4防针刺保护装置10

5.5采血前采样装置10

5.6红细胞贮存袋10

5.7血浆贮存袋10

5.8血小板贮存袋10

5.9采血后采样装置10

5.10采血管和转移管10

5.11输血插口11

5.12悬挂11

6要求11

6.1总则11

6.2物理要求11

6.3化学要求13

6.4生物学要求14

7包装14

7.1总则14

7.2货架寿命14

7.3外包装材料14

7.4外包装密封性14

7.5外包装强度14

7.6外包装内组件的放置14

8标签14

8.1总则14

8.2塑料血袋上的标签15

I

GB14232.4-20XX

8.3外包装标签15

8.4包装插页或使用说明15

8.5运输箱上的标签16

8.6标签要求16

9抗凝剂和（或）保养液16

附录A（规范性附录）化学试验17

附录B（规范性附录）物理试验21

附录C（规范性附录）生物学试验22

附录D（资料性附录）标准实施指南24

参考文献25

II

GB14232.4-20XX

前言

本文件的全部技术内容为强制性。

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准文件的结构和起草规则》的规定起草。

GB14232的总标题为《人体血液及血液成分袋式塑料容器》，由以下部分组成：

—第1部分：传统型血袋

—第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号

—第3部分：含特殊组件的血袋系统

—第4部分：含特殊组件的单采血袋系统

本文件为GB14232的第4部分。

本文件使用重新起草法修改采用ISO3826-4:2015《人体血液和血液成分袋式塑料容器第4部分：

含特殊组件的单采血袋系统》。

本文件与ISO3826-4：2015相比存在结构变化，增加了附录D。

本文件与ISO3826-4：2015技术性差异及其原因如下：

—关于规范性引用文件，本部分做了具有技术