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2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案

单选题（共200题）

1、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。

A.某企业采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且未如实入账

B.某药品经营企业采购药品，接受对方给予的宣传费，且未如实入账

C.某药品经营企业采购药品，接受对方让利5％。且未如实入账

D.某医疗机构采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账

【答案】D

2、医疗机构购进药品，必须有

A.真实、完整的药品购进记录

B.符合医疗机构临床的需要

C.药品采购部门

D.真实、完整的药品购销记录

【答案】A

3、根据《野生药材资源保护管理条例》野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】A

4、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的

【答案】C

5、丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的，该行政许可属于

A.可以撤销

B.应当予以撤销

C.不予撤销

D.重新进行行政许可

【答案】B

6、甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产9的所有药品在B省的经营业务丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量,甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容

A.A省药品监督管理部门

B.B省药品监督管理部

C.C省药品监督管理部门

D.D省药品监督管理部门

【答案】A

7、依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】D

8、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【答案】A

9、根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂的直接药品的容器

E.中药饮片的包装容器

【答案】D

10、根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是

A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证

B.无药品生产许可证的，不得生产药品

C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求

D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

【答案】C

11、（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日超