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文件名称固体制剂车间环境监控规程第1页共1页
文件名称固体制剂车间环境监测规程
文件编号CCZZ01-Z2-03
起草人起草日期年月日
审核日期年月日
审核人
审核日期年月日
批准日期年月日
批准人
执行日期年月日
颁发部门质量管理部版本号01
分发部门质保室、质控室、固体制剂车间、生产部、设备部
目的
建立固体制剂车间洁净区的各项检测项目及方法、标准与频次，防止
微生物污染，确保洁、净区环境满足生产要求。
范围
本规程适用于固体制剂车间洁净区的环境监控。
责任
由QC负责取样和检测；
由QA/QC以及车间共同对超限和超标的结果进行调查和处理；
由QA负责对检测结果进行统计并执行趋势分析。
内容
1概述
本车间洁净区为D级。对本区域定期进行悬浮粒子、微生物、压差、
风量以及温湿度的监控，可以评估HVAC系统运行、以及洁净区人员卫生管
理的有效性，为以后清洁和消毒程序的改进提供必要的信息。
2监控内容及频次
2.1日常监控项目及频次
项目测试手段频率
温湿度温湿度计2次/班
长春市子正药业有限公司GMP文件
文件名称固体制剂车间环境监控规程第2页共2页
洁净室压差微压差计2次/班
悬浮粒子悬浮粒子检测仪1次/月
微生物检测沉降菌、表面微生物、浮游菌1次/月
风量风速风速仪①1次/月
②更换高效后
2.2系统停止运行一定周期重新启动后的监控项目
项目测试手段
温湿度温湿度计
洁净室压差微压差计
悬浮粒子悬浮粒子检测仪
微生物检测
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