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内部资料
强制实行法规
欧洲议会和欧盟理事会
体外诊断医疗器械指令98/79/EC
1998年10月27日
强制实行法规
欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC
第1条范围·定义………………………
第2条上市和投入使用………………………
第3条基本要求………………………
第4条自由流通………………………
第5条标准………………………
第6条标准和技术法规委员会……………
第7条医疗器械委员会………………………
第8条安全保障条款………………………
第9条合格认证程序………………………
第10条制造者和器械的注册登记……………
第11条防范程序………………………
第12条欧洲资料库………………………
第13条特别卫生监督措施………………………
第14条对附录II的修订和降低条款……………
第15条指定认证部门………………………
第16条CE标志………………………
第17条CE标志使用不当………………………
第18条拒绝或限制的规定………………………
第19条保密规定………………………
第20条成员国之间的合作………………………
第21条指令的修订………………………
第22条执行,过渡规定………………………
第23条生效日期………………………
第24条发给成员国………………………
附录I基本要求…………………
附录II和第9(2)及9(3)条有关的器械清单…………………
附录IIIEC合格声明……………
附录IVEC合格声明(全面质量保证体系)……………………
附录VEC样品检查…………
附录VIEC验证…………………
附录VII合格声明(生产质量保证)……………
附录VIII性能评价器械的报告书和程序………
附录IX指定认证部门的选派准则……………
附录XCE合格标志……………
强制实行法规
欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC
1998年10月27日
欧洲议会和欧盟理事会根据欧共体成立条约第100a条的规定和欧盟委员会的建议,征求了经
济和社会委员会的意见,按照条约第189b条所规定的程序
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