医疗器械不良事件监测教材专家讲座.pptx

MDR基本知识;医疗器械不良事件(MDR);医疗器械不良事件产生原因

１.产品固有风险

２．医疗器械性能、功效故障或损坏

３．在标签、产品使用说明书中存在错误或缺点;医疗器械不良事件产生原因

１、产品固有风险

任何医疗器械产品都含有一定使用风险

被同意上市医疗器械只是一个“风险可接收”产品，

被同意上市产品使用风险已经采取控制办法，在现有认识水平下相对符合安全使用要求;（1）设计原因：受当前科学技术条件、认知水平、工艺等原因限制，医疗器械在研发过程中不一样程度地存在目标单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位含糊等问题，造成难以回避设计缺点。;（２）材料原因：医疗器械许多材料选择源自于工业，经常不可防止地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题，而且医疗器械不论是材料选择，还是临床应用，跨度都非常大，而人体还受着内、外环境复杂原因影响。所以一个对于医疗器械本身非常好材料，不一定就能完全适合用于临床。而更多化学材料对人体安全性评价，往往不是在短时间内能够完成。;（３）临床应用原因主要是风险比较大医疗器械比如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大风险，包含手术操作过程、与其它医疗器械协同、应用人群特征、医师对新医疗器械熟练程度等。

全部这些都决定了医疗器械本身及其使用中固有潜在风险。;２．医疗器械性能、功效故障或损坏医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求条件下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期意愿到达所期望目标（是指按照企业在标签、产品说明书等资料中提供数据在使用时应实现功效）。比如：心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落；整形外科一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位造成外观畸形等。;３．在标签、产品使用说明书中存在错误或缺点

企业在产品注册时由药品监督管理局同意标签、产品使用说明书是含有法律效力文件。比如：角膜塑形镜简称ＯＫ镜要依据已用镜片矫正效果，不定时地验配更换新镜片。因为产品说??书不明确，部分患者在长久配戴ＯＫ镜后发生视觉含糊、角膜发炎等情况，严重者发生阿米巴原虫、铜绿假单胞菌等感染，甚至造成角膜穿孔、眼球受损。必须及时发觉上述原因，并采取对应办法，才能防止不良事件深入扩大。;标题文字;一类：经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械

外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检验手套、集液袋

;器械分类;器械分类;关注角膜接触镜使用风险;1、湖南株洲州女学生龙萃1997年7月，他经过电视广告和当地医院到学校散发宣传单知道了OK镜。宣传单上面写着OK镜对近视治愈率到达95%，而且聘请了广州中山医科大学和北京同仁医院教授教授座诊。然而，今天出现事实让这个漂亮湖南小姑娘付出了沉重代价。龙萃右眼被诊疗为阿米巴性角膜溃疡，视力为零，角膜几乎穿孔，病情非常严重，她已在同仁医院接收了三次手术，当前面临问题是怎样保住眼球。

;关注角膜接触镜使用风险;关注角膜接触镜使用风险;关注角膜接触镜使用风险;关注角膜接触镜使用风险;关注角膜接触镜使用风险;长戴“美瞳”危害;长戴“美瞳”危害;温馨提醒;

从6月1日起，新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施。

将美瞳纳入了角膜接触镜监管范围，按照第三类医疗器械进行监管;

医疗器械不良事件监测

是指对医疗器械不良事件发觉、汇报、评价和控制过程；

;医疗器械不良事件监测和再评价管理方法

（12月29日颁布实施）;医疗器械不良事件监测和再评价管理方法

;第九条;第十一条

;第十二条;第二十条;

第三十九条;《医疗器械监督管理条例》;医疗器械不良事件汇报包括医疗器械产品情况;用户登录与注册;;;;;广元市药品不良反应监测中心;谢谢！