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兽药GMP基础知识备考试题及答案
单选题
1.不同兽药规格的每种包装形式均应当有各自的（）。
A、包装生产线
B、包装操作要求
C、包装人员
D、包装设备
参考答案：B
2.兽药GMP自检的重点有三部分，分别是（）
A、硬件、产品、记录
B、文件、产品、软件
C、现场、记录、软件
D、产品、软件、记录
参考答案：C
3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）培训和继续培训。
A、上岗前
B、上岗后
C、外部
D、职责
参考答案：A
4.在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。
A、再验证和首次确认
B、再验证和再确认
C、首次验证和首次确认
D、验证和确认
参考答案：B
5.除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外,传送带不得在A/B级洁净区与（）洁净区之间穿越。
A、高级别
B、低级别
C、中级别
D、上述都不对
参考答案：B
6.工艺用水取样后应及时进行（），以防止质量发生变化。
A、检验
B、观察
C、判断
D、分析
参考答案：A
7.新的或改造的厂房、设施、设备需进行（）。
A、试验确认
B、操作确认
C、安装确认
D、生产确认
参考答案：C
8.样品应当能够代表被取样批次的（）的质量状况，为监控生产过程中最重要的环节（如生产初始或结束），也可抽取该阶段样品进行检测。
A、产品或物料
B、取样情况
C、生产情况
D、稳定性情况
参考答案：A
9.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
A、清洁
B、正压
C、相对负压
D、无粉尘
参考答案：C
10.干热灭菌过程中的（）和腔室内、外压差应当有记录。
A、温度、时间
B、温度、压力
C、时间、FH值
D、温度、F0值
参考答案：A
11.（）是兽药质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
A、质量负责人
B、企业负责人
C、质量管理负责人
D、企业法人
参考答案：B
12.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（）执行。
A、操作规程
B、工艺规程
C、质量标准
D、偏差处理操作规程
参考答案：D
13.清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。
A、个别
B、所用
C、主要
D、部分
参考答案：B
14.批，用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。
A、字母
B、拼音
C、数字
D、数字和（或）字母
参考答案：D
15.计算机化系统由一系列（）组成，以满足特定的功能。
A、硬件和软件
B、设备和软件
C、硬件和设备
D、设备和数据
参考答案：A
16.对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照兽药GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国兽药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
A、原料药
B、生物制品
C、中药制剂
D、无菌兽药
参考答案：D
17.隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气质量达到设定标准。生物安全隔离器的设备通常在（）下运行。
A、正压
B、负压
C、不需要压差控制
D、上述答案均错误
参考答案：B
18.无菌兽药如不能采用最终灭菌方式灭菌，可采用（）的除菌过滤器进行除菌过滤
A、0.45
B、0.01
C、0.22
D、0.05
参考答案：C
19.试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择（）。
A、最佳状态
B、最优条件
C、最差条件
D、适宜条件
参考答案：C
20.哪个部门应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
A、县级以上地方人民政府农业行政管理部门
B、县级以上地方人民政府工商行政管理部门
C、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门
参考答案：C
21.自检应当有记录。自检完成后应当有（）。
A、自检报告
B、偏差报告
C、检验报告
D、会议报告
参考答案：A
22.质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运行。
A、质量管理
B、质量控制
C、文件
D、生产管理
参考答案：C
23.质量控制实验室应当配备兽药典、兽药质量标准、（）等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。
A、兽药检验标准操作规程
B、标准图谱
C、生物制品规程
D、药包材标准汇编
参考答案：B
24.持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。
A、产品质量结果
B、产品质量回顾
C、产品质量过程
D、产品质量风险
参考答案：B
25.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
A、
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