生物医药纯水分类和原理专家讲座.pptx

生物医药纯水分类及原理生物医药纯水分类和原理专家讲座第1页

Contents1制药工艺用水分类和水质标准2工艺用水分类、用途及水质要求345混合床除盐系统配置设备功效概述阴、阳离子交换器除盐生物医药纯水分类和原理专家讲座第2页

3制药工艺用水分类和水质标准饮用水(Potable-Water)：通常为自来水企业供给自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按中国药典要求，饮用水不能直接用作制剂制备或试验用水。水分类生物医药纯水分类和原理专家讲座第3页

4制药工艺用水分类和水质标准纯化水(PurifiedWater)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得制药用水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药品制剂溶剂或试验用水，不得用于注射剂配制，采取离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备纯化水普通又称去离子水。采取特殊设计蒸馏器用蒸馏法制备纯化水普通又称蒸馏水。生物医药纯水分类和原理专家讲座第4页

5制药工艺用水分类和水质标准注射用水(WaterforInjection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得水。注射用水可作为配制注射剂用溶剂。生物医药纯水分类和原理专家讲座第5页

6制药工艺用水分类和水质标准灭菌注射用水(SterileWaterforInjection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得水。灭菌注射用水用于灭菌粉末溶剂或注射液稀释剂。生物医药纯水分类和原理专家讲座第6页

7制药工艺用水分类和水质标准饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)纯化水：应符合《中国药典》所收载纯化水标准。在制水工艺中通常采取在线检测纯化水电阻率值大小，来反应水中各种离子浓度。制药行业纯化水电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用纯化水电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。水质标准生物医药纯水分类和原理专家讲座第7页

8制药工艺用水分类和水质标准注射用水：应符合中国药典所收载注射用水标准。生物医药纯水分类和原理专家讲座第8页

9工艺用水分类、用途及水质要求制药用纯化水生产通常有以下两种流程，也可依据客户要求确定工艺路线原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、二级反渗透、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点。原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、混合离子交换器、臭氧发生器、纯水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点。生物医药纯水分类和原理专家讲座第9页

10工艺用水分类、用途及水质要求原水水质必须满足饮用水标准。经过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，滤后水进入带有保安筒式过滤器两级RO系统，渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐，经过紫外线杀菌器去除全部剩下臭氧，并深入消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。水箱中纯化水经由外输水泵不停循环，并在循环过程中投加进行连续消毒-去除残余作用，确保纯化水水质恒久不变。生物医药纯水分类和原理专家讲座第10页

11工艺用水分类、用途及水质要求注射用水采取先进连续电去离子深度净化工艺。部分纯化水送入后段单元，即EDI单元;在EDI单元中离子深入被脱除，出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热注射用水储罐，再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。纯化水和注射用水都有回流到储水箱，当用水点不用水时实现自循环。整个系统经过PLC集中控制，实现自动运行。生物医药纯水分类和原理专家讲座第11页

12系统配置设备功效概述1、自动反冲洗多介质过滤器多介质过滤罐大多填充石英砂、无烟煤和锰砂等滤料。其作用主要是降低水浊度，而且能够去除水中大量细菌、病毒、有机物等。从而为后续消毒工序创造了有利条件。锰砂对铁、锰去除效果显著。生物医药纯水分类和原理专家讲座第12页

13系统配置设备功效概述2、自动反冲活性炭过滤罐活性炭含有大量微孔和巨大比表面积，含有极强物理吸附能力。能够十分有效吸附水中杂质，尤其是有机物和微生物。活性炭表面形成含氧催化氧化和化学吸附功效，能够去除一部分水中金属离子。活性炭对水中尚存余氯有极强吸附作用，以保护下游不锈钢设备及管道表面和满足后序水处理单元入水要求。生物医药纯水分类和原理专家讲座第13页

14系统配置设备功