质量风险管理制度范文（八篇）.docVIP

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质量风险管理制度范文

1、目的。通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。

2、定义。质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用。适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。

4、职责。质量管理部负责____医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.

2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

企业负责人的质量风险意识、____机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。

已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；

5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取

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有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。

1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；

3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；

5、加强医疗器械经营各环节的风险控制。

5.4、企业质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应____有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核。企业应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

5.6、企业应结合质量内审和gsp内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控gsp实施的有效

质量风险管理制度范文（二）

一、目的

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

二、适用范围

适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或定义

质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

四、职责

质量部。负责____进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

职能部门。对本规程的实施负责。

五、规程

风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：

（1）将会出现的问题是什么。

（2）可能性有多大。

（3）问题发生的后果是什么。

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：

（1）风险是否在可以被接受的水平上。

（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。

（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。

3.风险沟通。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

4.风险审核。在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

（二）风险管理程序（1）.风险管理的启动

1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；

2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。

4.确定如何使用这些信息，评估和结论；

5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责____建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

（2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后