新药选项筛选程序的详细内容.pptx

新药研制是一项开发周期长、资金投入大、不可预测原因多系统工程，含有高风险性。

在新药开发中，立项工作是直接影响新药开发成功是否关键问题，也是每个医药企业亲密关注焦点。

伴随人们对药品疗效和安全性要求不停提升,新药开发风险也越来越高。怎样有效躲避开发风险，立项论证极其主要。;一、新药选项筛选程序;（一）市场;1、流行病学调研——是对市场容量调研，主要了解药品主治疾病发病情况。

（1）发病率高，市场容量就大，如糖尿病、心脑血管病、老年痴呆症、老年骨质疏松、病毒性疾病、恶性肿瘤、老年人尿失禁等都是发病率很高疾病，这类药品市场前景很好。

（2）对一些小病种（如带状疱疹、胰腺炎等）含有特效治疗药，也有较稳定市场。;2、同类产品调研

（1）要尽可能全方面地进行同类产品资料搜集和比较，判断该品种是处于发展中那一个阶段，如成长久，成熟期，还是衰退期。

（2）在对待开发品种和上市同类产品比较时，应注意以下几个方面问题：一、疗效是不是更加好；二、毒副作用是不是更低；三、剂型和剂量是不是更便于使用；四、包装是不是便于病人携带；五、市场价格是不是更廉价等等。;3、成长性市场

选择可用于预防治疗新疾病谱药品作为研究课题。作为临床上紧缺甚至空白药品必定有很强竞争优势。

（1）用于治疗因社会节奏加紧引发功效紊乱如抑郁、内分泌失调、性功效障碍等药品自上个世纪90年代开始成为研究热点，在临床上陆续得到了广泛使用，市场前景连续看好；

（2）部分疾病如中风、更年期综合症等携病症群不停趋于年轻化，开发预防和治疗这类疾病药品应该有不错市场前景。

;4、成熟性市场

选择开发采取新工艺、新制剂、新给药路径、新质控方法、新作用机理药品作为研究课题。即使是市场上趋于饱和，竞争过分产品，只要我们能将其进行技术优化处理，也能重新赢得竞争力。

比如：板蓝根颗粒

霍香正气水

(右旋）氧氟沙星;5、隐性市场

选择开发社会效益好药品作为研究课题。这类项目能更多地得到政府组织资助，并能更多地引发公众关???，促进提升经济效益。

（1）开发防治毒品成瘾、艾滋病、感染性疾病等社会性问题疾病药品

（2）开发防治老幼妇孺等弱势症群疾病药品；

（3）开发能增加当地政府经济收入药材资源，并进行深度研究和项目转化；

（4）开发珍稀名贵药材代用具……;（二）技术;1、原辅料起源

（1）有没有非标准化药材，假如属无标准药材，要先建立药材标准，这么工作量会很大。

（2）有没有使用毒性药材，这牵涉到质量标准及临床方面难易程度。

（3）有没有国家保护品种如穿山甲等，这个问题直接影响到大生产供给。

（4）原料起源是否充裕，这关系到药品可连续生产问题，须引发足够重视，尤其是使用野生植物药包括到资源再生问题。;2、药学部分——主要包含工艺、质量标准及稳定性研究。

（1）首先是工艺可行性、实用性和先进性。工艺改进必须坚持先进性、实用性与可行性相结合标准。

（2）质量控制指标及方法建立，也要重复论证。有些成份含量虽高，但稳定性差，波动太大，都不可作为指标成份；另外，检测方法对检测仪器要求，直接牵涉到项目开发投入和企业承受能力。

（3）产品采取剂型稳定性，也是很主要，它既影响疗效，也影响市场。这一点必须了解清楚，以免给后期工作带来无须要麻烦。;3、药理毒理部分

论证时应了解药效研究有没有规范动物模型。新药指导标准中无法包含提供全部疾病研究模型。假如待开发项目没有已知模型，重新建立模型难度又很大，这么项目最好缓上。毒理研究对动物有没有特殊要求，比如治疗艾滋病药品是很有前景项目，但对试验动物要求较高，所以介入单位较小。;4、临床部分

药品使用方法用量、疗程和临床周期与投入有直接关系，对这些问题应有清楚了解。另外，研究单位提供临床研究方案是否可行，指导标准有没有现成方案等等，均要进行论证。;5、对于仿制和该剂型开发时，还应该注意查询原标准及其相关注册申报情况。在设计新剂型时，还需要考查原剂型使用方法用量，以确保开发剂型不但新奇，而且更安全有效。;（三）疗效和安全;（四）知识产权;（五）成品成本;（六）国家行政政策;（七）企业本身原因;（八）其它;二、新药立项关键考查项目