《人工智能辅助医疗诊断系统的性能评价规范（征求意见稿）》.docx

ICS13.100CCSC50

32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

人工智能辅助医疗诊断系统的性能评价规范

Specificationforperformanceevaluationofartificialintelligence-assistedmedicaldiagnosticsystems

（送审稿）

（本草案完成时间：）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2024-11-XX发布2024-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

I

DB32/TXXXX—XXXX

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4评价机构与人员 1

5评价平台与设备 2

6评价体系 3

7评价档案管理 6

II

DB32/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）、江苏省卫生健康信息中心（江苏省中医药信息中心）、江苏省人工智能学会、南京信息工程大学、南京航天航空大学、南京博视医疗科技有限公司、南京医科大学。

本文件主要起草人：徐酩、朱宝立、韩磊、季英凯、张国明、房伟、徐军、王诗丹、杨一洲、陈远方、季心语、张杰、王京、张道强、俞婷婷、杜牧龙、高玥、于政民、刘啸文。

1

DB32/TXXXX—XXXX人工智能辅助医疗诊断系统的性能评价规范

1范围

本文件规定了人工智能辅助医疗诊断系统的评价的机构与人员、设备、评价体系及评价档案管理。

本文件适用于人工智能辅助医疗诊断系统研发企业对人工智能辅助医疗诊断系统产品的自评价、第三方评价企业评价，以及相关监管部门的监督与管理参考依据。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

人工智能artificialintelligence（AI）

表现出与人类智能相关的各种功能的功能单元的能力。

3.2

人工智能辅助医疗诊断artificialintelligenceassistedmedicaldiagnosis（AIAMD）

采用AI技术对文字、音频、图像、视频等多媒体形式的诊断数据进行分析与理解，挖掘和区分病情特征，进行诊断和评估。

3.3

数据集dataset

具有一定主题，可以标识并可以被计算机化处理的数据集合。

3.4

数据脱敏datamasking

通过去标识化或匿名化，实现对个人敏感信息的可靠保护。

3.5

数据标注dataannotation

对数据进行分析，添加外部知识的过程。

4评价机构与人员

4.1评价机构资质

人工智能辅助医疗诊断系统评审单位应设有独立伦理委员会，保证评价过程中受试者的权益。评价过程中所涉及的知情同意及相关要求在无其他特殊规定时，参照现有药物临床实验机构（GCP）进行。

2

DB32/TXXXX—XXXX

4.2数据处理人员

4.2.1数据处理人员团队构成

评价主体应确立一名数据管理代表全面负责数据处理相关工作。其他数据处理人员一般包括首席研究员、数据管理员、数据采集员、标注人员、审核人员等，标注过程中标注人员与审核人员不可相互兼任。

4.2.2数据处理人员岗位需求

明确人员职责、任职资质、选拔、培训、考核要求，如职称、工作年限、工作经验等；应有任命、培训及考核记录等；对于评价主体外部聘用人员的还应该记录聘用、主要执业机构、培训等信息，明确其资质是否满足岗位需求。

4.3算法相关人员

4.3.1算法相关人员团队构成

评价主体应建立具有算法研发能力且稳定的算法评价团队，确立一名团队负责人负责算法相关评价工作。算法评价团队人员应包括：算法研究人员、算法工程人员、算法测试人员、算法部署人员及具有医学背景的专家。

4.3.2算法相关人员岗位需求

对于评价主体外部聘用人员应记录聘用、主要执业机构、培训等信息，明确其资质是否满足岗位需求。

5评价平台与设备

5.1一般要求

评价主体应结合待评价产品的实际情况，在产品评价过程中提