《人工智能辅助医疗诊断系统的性能评价规范（征求意见稿）》.pdf

ICS13.100

CCSC50

32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

人工智能辅助医疗诊断系统的性能评价规

范

Specificationforperformanceevaluationofartificial

intelligence-assistedmedicaldiagnosticsystems

（送审稿）

（本草案完成时间：）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2024-11-XX发布2024-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局  发布

DB32/TXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4评价机构与人员1

5评价平台与设备2

6评价体系3

7评价档案管理6

I

DB32/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）、江苏省卫生健康信息中心

（江苏省中医药信息中心）、江苏省人工智能学会、南京信息工程大学、南京航天航空大学、南京博视

医疗科技有限公司、南京医科大学。

本文件主要起草人：徐酩、朱宝立、韩磊、季英凯、张国明、房伟、徐军、王诗丹、杨一洲、陈远

方、季心语、张杰、王京、张道强、俞婷婷、杜牧龙、高玥、于政民、刘啸文。

II

DB32/TXXXX—XXXX

人工智能辅助医疗诊断系统的性能评价规范

1范围

本文件规定了人工智能辅助医疗诊断系统的评价的机构与人员、设备、评价体系及评价档案管理。

本文件适用于人工智能辅助医疗诊断系统研发企业对人工智能辅助医疗诊断系统产品的自评价、第

三方评价企业评价，以及相关监管部门的监督与管理参考依据。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

人工智能artificialintelligence（AI）

表现出与人类智能相关的各种功能的功能单元的能力。

人工智能辅助医疗诊断artificialintelligenceassistedmedicaldiagnosis（AIA