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FDA2023年版质量量度指南中文翻译.docx

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    FDA2023版质量量度指南中文翻译出炉

    2023年7月28日，FDA在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案〔2023版〕并公开征求意见。北京大学药物信息与工程争论中心翻译公布了指南草案的中文稿，并向国内业界征集意见，汇总整理后向FDA正式提交了反响。

    2023年11月23日，FDA公布了质量量度指南草案的修订稿《提交质量量度数据》

    〔2023版〕。2023版质量量度指南回应了我们提交的多数反响意见〔多条意见有不止一家机构提出〕，对2023版内容进展了增、删除和修改。

    北京大学药物信息与工程争论中心组织翻译了2023版指南全文〔翻译稿〕。鼓舞

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