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➢试验用药品的性状
➢试验用药品的及包装
➢试验用药品的运送、接收和保存
➢试验用药品的、回收和销毁
概要
•S质粒+F质粒
•性状：注射剂，1mg/ml/支
•保存温度：2～8℃避光保存
•生产厂家：广州白云山拜迪生物
试验用药品的性状-治疗性双质粒HBV
•通用名：
•商品名：博路定
•性状：片剂，0.5m，7片/盒
•保存温度：15-30℃阴凉干燥处保存
•生产厂家：施贵宝制药
试验用药品的性状-博路定）
包装方式：
每例受试者每次注射的试验用均置于一个大盒内，大盒内有2个小盒，每个小盒2支西
林瓶（1支pS2.S质粒+1支pFP质粒）。每一例受试者单次注射用药为4支西林瓶（2支pS2.S
质粒+2支pFP质粒）。
西林瓶——pS2.S质粒西林瓶——pFP质粒
注射用1mg/ml/支注射用1mg/ml/支
治疗性双质粒HBV治疗性双质粒HBV
制剂A（pS2.S）制剂B（pFP）
临床试验批件号：2006L03542临床试验批件号：2006L03542
药物编号:/第周访视药物编号：/第周访视
贮藏：2-8℃避光保存贮藏：2-8℃避光保存
临床试验使用临床试验使用
试验用药品的-治疗性双质粒HBV
大盒
治疗性双质粒HBV治疗HBeAg未发生学转换的慢性乙型
肝炎的随机、双盲、对照、多Ⅱc期临床试验（方案A）
临床试验用药（1mg/ml/支）
临床试验批件号：2006L03542
药物批号：
药物有效期：
访视周期：第周访视
受试者编号/缩写：/
研究机构编号：
申办者：广州白云山生物
第四五八医院
广州白云山
广州广药益甘生物制品
2-8℃避光保存，临床试验使用
试验用药品的-治疗性双质粒HBV
试验用药品的包装-治疗性双质粒HBV
包装方式：7片/盒，每例受试者每一次访视用药量包装一个袋，内装片数
量根据每次访视所需量而定：V2—5盒；V3—9盒；V4、V5、V6、V7、V8—
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