无菌医疗器械实施细则企业培训.pptx

医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械实施细则;无菌医疗器械实施细则介绍

主要内容（1+x）;无菌医疗器械实施细则

文本结构;第一条;第二条;第三条;消毒是相正确而不是绝正确，它只要求将有害微生物数量降低到无害程度，而并不要求把全部有害微生物全部杀灭，若能使微生物在消毒过程中存活概率到达10-3即消毒合格;第八条;不但是生产环境：还包含从原材料购进（从提货或运输时）开始；到储存、生产加工过程、监视与测量，以及成品贮存、运输等，直到将产品交付给客户为止;从硬件设计上确保满足中环境要求。;第十二条;洁净室（区）洁净度级别设置标准

（附录中八项内容）;这是需要在万级洁净区内生产产品和过程;这是需要在十万级洁净区内生产产品和过程;洁净室（区）洁净度级别设置标准;无菌医疗器械初包装材料应该在多少级别洁净区内生产？

分两种不一样情况，其要求也不相同。;法规、标准、产品本身质量等有要求;第七项相关辅助区环境要求。;无菌医疗器械洁净室（区）按含菌浓度和含尘浓度分为四个等级;将生产工艺流程和空气洁净度级别有机结合起来，实现二者恰到好处统一。;现场检验洁净区墙面、地面、顶棚和隔断表面应平整、光滑、无裂缝，无霉迹；各接口处应严密；表面不能有物质脱落；所使用材料能耐受清洗，所使用消毒方式不能损坏表面。;第十五条;第十六条;第十七条;利用生物负载过程控制图;洁净度

级别;

洁净室（区）环境要求及监测（参考）;有切实可行办法;质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质,

并能有效阻止人体皮屑和内衣尘粒纤维弥散;勤剪指甲、勤剪发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡,不能使用有污染化装品,不佩带饰物,手在消毒以后，不再接触与工作无关物品;不一样衣着、不一样动作时人体产尘

（GB50073-洁净厂房设计规范条文说明表5）;不论是输送还是传递，不论是购置还是自制;工艺用水制备、检验、储存，制水系统验证、水质监控等;（如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物、胎牛血清、酶、培养基）;要求了用动物源性材料制造医疗器械动物和组织起源、搜集和处置（包含贮存和运输??控制要求。;在灭菌完成时和经过老化后进行物理强度和包装完整性试验;假如企业没有监测伎俩,应委托有资质单位按要求定时进行检测;结构简单、外型平整，不平表面和复杂机构要有不锈钢罩。;第四十七条;主要是预防对产品产生化学危害、生物学危害和微粒污染。

;第四十九条;由低到高到达生产所需洁净度;第五十一条;库存管理—先进先出；生产差异；使用期限控管；生产上需求或客户要求；批号追踪;在日常控制中要执行对人员培训、产品和包装条件、灭菌设备、灭菌工艺设定、常规工艺控制和产品放行等要求;并不是一次确认，永久使用，需再确认。;确认时用生物负载确定灭菌剂量，

7.6灭菌认可：

当记录有效地证实灭菌加工符合本标准要求时，灭菌加工被认可。

注15:另外产品制造和产品检验统计，将在质量系统或质量控制方案(见GB/T19001)中要求，使产品得以按无菌产品放行和分销。;GB18279;环氧乙烷灭菌

用生物指示菌片监测方法（常规控制）;第五十六条;应该依据对产品质量影响程度要求无菌医疗器械贮存条件。

是对第十条和本条标识强化;第六十三条（第5项）;无菌隔离系统;第六十六条;第八十九条;第九十条;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;