2024年新药品管理法培训.pptx

2024年新药品管理法培训

REPORTING

目录

新药品管理法概述

药品注册与审批制度

药品生产、流通与使用环节监管

药品质量与安全管理

法律责任与处罚措施

新药品管理法实施影响与展望

PART

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新药品管理法概述

REPORTING

适应医药产业快速发展的需求

01

随着医药技术的不断进步，新药研发速度加快，旧有的药品管理法已无法满足现实需要，新法的出台旨在适应医药产业快速发展的新形势。

加强药品监管，保障公众用药安全

02

针对药品市场存在的乱象和安全隐患，新法进一步强化了对药品研制、生产、流通、使用等全链条的监管，确保公众用药安全。

推动医药产业高质量发展

03

新法鼓励创新，加强对新药研发、临床试验、上市许可等环节的规范和管理，推动医药产业向高质量发展。

扩大了药品定义范围

新法将药品定义范围扩大到了包括中药、化学药和生物制品等，并明确了药品的属性和分类。

加强了药品研制和注册管理

新法规定了药品研制和注册管理的具体要求，包括临床试验、数据保护、优先审评审批等方面，提高了药品注册的门槛和标准。

强化了药品生产质量管理

新法要求药品生产企业必须建立质量管理体系，确保药品生产全过程的质量可控，并规定了相应的法律责任。

加强了药品流通和使用环节监管

新法对药品流通和使用环节的监管进行了强化，包括药品经营许可、药品广告管理、药品使用监测等方面。

新药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理等活动。

适用范围

新法适用的对象包括药品研制机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及相关的监管部门和人员等。

适用对象

PART

02

药品注册与审批制度

REPORTING

药品注册分类

根据药品的创新性、安全性、有效性等特点，将药品注册分为新药注册、仿制药注册、进口药品注册等类别。

注册要求

申请药品注册需提交药品研制、生产、质量控制等方面的详细资料，包括药学、药理毒理学、临床试验等数据，以证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

审批流程

药品注册申请经受理后，进入技术审评阶段，包括药学审评、药理毒理学审评、临床试验审评等。经技术审评通过后，进入行政审批阶段，最终获得药品注册证书。

时限要求

药品注册审批时限根据药品注册分类和审批程序的不同而有所差异，一般新药注册审批时限较长，需数年时间；仿制药和进口药品注册审批时限相对较短。

针对临床急需的短缺药品、儿童用药、罕见病用药等，国家药监局可启动优先审批程序，加快审评审批速度。

优先审批

对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，国家药监局可实行特殊审批，包括特别审批程序、附条件批准等。

特殊审批

PART

03

药品生产、流通与使用环节监管

REPORTING

严格遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保生产环境、设备、工艺等符合相关要求。

强化原料药、辅料及包装材料的质量控制，建立严格的供应商审计和进货检验制度。

加强生产过程中的质量控制，确保中间产品和成品的质量稳定、可控。

建立完善的药品追溯体系，实现药品生产全过程的质量可追溯。

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药品批发企业应严格遵守药品经营质量管理规范（GSP），确保药品储存、运输等符合相关要求。

推行药品电子监管码，实现药品流通全过程的信息化追溯。

强化药品流通环节的监督检查，加大对违法违规行为的查处力度。

加强药品广告监管，严厉打击虚假宣传和误导消费者的行为。

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PART

04

药品质量与安全管理

REPORTING

掌握国家药品质量标准及相关法规，了解各类药品的质量指标和检验方法。

药品质量标准

熟悉药品检验的常用技术和方法，如色谱法、光谱法、质谱法等，以及它们在药品质量控制中的应用。

药品检验技术

了解药品生产企业的质量控制体系，包括原料、辅料、包装材料的质量控制，以及生产过程中的质量监控和成品的检验与放行。

质量控制体系

掌握药品召回的定义、分类及适用范围，了解其与药品质量的关系。

召回定义与分类

熟悉药品召回的程序和实施步骤，包括召回的启动、调查评估、制定召回计划、实施召回和召回后的处理等。

召回程序与实施

了解药品监管部门对召回制度的监管措施和企业的法律责任，包括召回信息的公开透明、监管部门的监督检查和处罚措施等。

监管措施与法律责任

PART

05

法律责任与处罚措施

REPORTING

未经许可生产、销售药品

企业未经许可擅自生产、销售药品，将承担法律责任，包括罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等。

生产、销售假药、劣药

企业生产、销售假药、劣药，将受到严厉处罚，包括罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证，甚至追究刑事责任。

违反药品质量管理规范

企业违反药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等规定，将