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人工智能辅助医疗诊断系统的性能评价规
范编制说明
一、目的意义
1.产业发展现状
随着人工智能技术的飞速发展,医学领域也开始广泛应
用人工智能技术,旨在提高医学诊断的准确性和效率,提升
患者体验,降低医疗成本,如:临床医生使用人工智能技术
进行疾病诊断和治疗方案制定,科研人员利用人工智能技术
进行医学研究和分析,公共卫生机构则使用人工智能技术进
行疫情监测和防控。然而,医学人工智能产品的研发和评价
涉及到多个方面,包括医学、计算机科学、统计学、伦理学
等,那么如何保证医学人工智能产品的数据质量和标准化程
度,如何确定医学人工智能产品的责任和义务等等都是急需
解决的问题。目前市场上已经出现了众多人工智能辅助医疗
诊断产品,其质量参差不齐,为了规范人工智能辅助医疗诊
断系统产品的性能评价,制定一套统一的规范至关重要。
2.制定标准的必要性、可行性
必要性:推动医学人工智能技术的规范化发展:确保产
品的安全性和有效性,促进医疗人工智能技术的健康发展;
保障患者利益:避免因技术不成熟或应用不当而给患者带来
的风险;促进产业升级:医学人工智能企业向高质量发展转
型,促进医学人工智能产业的整体升级。
可行性:技术基础:江苏省作为经济科技大省,具备制
定和实施医学人工智能产品研发与评价规范的技术和人才
基础;政策支持:国家级政府对医疗人工智能技术的发展给
予了大力支持--2019年,国家卫生健康委员会发布了《医
疗人工智能技术临床应用管理办法(试行)》,国家发展改
革委员会、科技部、国家卫生健康委员会等联合发布了《关
于印发健康医疗大数据行动计划(2019-2022年)的通知》
等;行业需求:医学人工智能企业和医疗机构对于规范化、
标准化的需求日益增长。
3.预期经济社会效益分析
提高人工智能辅助医疗诊断产品的质量和安全性,增强消
费者信心,促进产业的健康发展;提升医疗服务的效率,改
善医疗资源配置,提高医疗服务的质量和水平;提高技术创
新能力,推动医疗人工智能技术进步创新;推动医学人工智
能技术在临床诊断、治疗和医疗决策应用,提升医疗水平,
改善患者治疗效果;促进产业升级,提高江苏省在医学人工
智能领域的国际竞争力;降低医疗风险,提高医疗安全水平。
二、任务来源
根据《省市场监管局关于下达2022年度江苏省地方标
准项目计划的通知》(苏市监标〔2022〕192号)文件要求,
江苏省疾病预防控制中心牵头起草地方标准《医学人工智能
辅助诊断产品性能测定与评价规范》(序号103号)任务,会
同江苏省卫生健康信息中心(江苏省中医药信息中心)、江
苏省人工智能学会、南京信息工程大学、南京航天航空大学、
南京博视医疗科技有限公司、南京医科大学等单位就人工智
能辅助医疗诊断系统的性能评价编写规范。
后经过专家组多次论证,并根据标准的内容建议将标准
名称修改为《人工智能辅助医疗诊断系统的性能评价规范》
(具体情况在十、情况说明中提及)。
三、编制过程
江苏省疾病预防控制中心在明确了编制目标及要求之
后于2023年8月启动编制工作。
1.成立编制小组:组建上述会同单位的医学、计算机科
学、医学统计学、数理统计学、伦理学等领域专家组成的工
作组;
2.搜集资料:搜集相关法律法规、技术文件、学术论文
等资料;
3.制定初稿:根据搜集的资料,制定规范的初稿;
4.征求意见:通过发函“征求意见稿”向相关领域的专
家征求意见;
5.修改完善:根据专家意见,对初稿进行修改和完善;
7.审核定稿:组织专家评审会,再次征求各位专家意见
并对初稿做出修改和完善,经过后期多次研讨会、专家咨询
会征求意见并修改,最终定稿。
本标准对15家单位共24名专家进行意见征求,共收到
意见59条,其中采纳38条,部分采纳6条,不采纳15条,
不采纳的原因主要包括:为定义补充解释内容无需修改、内
容冗余已删除或重新撰写等(具体情况详见征求意见汇总处
理表)。
四、主要内容
为规范市面上医学人工智能相关产品的效用伦理、准确
性等内容,保证其产品质量。本标准主要包
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