中药及其制剂分析概论专家讲座.pptx

第十九章中药及其制剂分析概论;第一节概述;（二）中药及其制剂质量标准

1．现实状况：ChP已收载中药品种2165种，比ChP多了1019种。中药及其制剂质量控制主要包含判别、检验和含量测定。

2．进展：怎样确定中药制剂质量评价指标是关键问题。只有在天然药品化学、药理学、药剂学、药品分析以及临床和基础医学等方面进行深入研究，探明中药制剂作用机理、主要成份及相互作用关系后，才能评价其质量客观指标，制订出比较完善质量标准。;(三）中药制剂分析特点

因为中药制剂组成十分复杂，所以给分析测试带来一定困难，中药制剂分析样品普通需要经过提取、纯化等预处理过程，以排除干扰组分干扰。但过于繁琐预处理不宜作为药品常规检验方法。中药制剂中有效成份含量普通较低，所以要求方法有较高灵敏度。

;二、中药及其制剂分类与质量分析关键点

1．分类

中药材及其炮制品

液体制剂：合剂与口服液、酒剂和酊剂、

注射剂

半固体制剂：煎膏剂、浸膏剂和流浸膏剂

固体制剂：丸剂、散剂、颗粒剂、片剂

胶囊剂

;2．质量分析关键点

注射剂：为了确保中药注射剂质量稳定、可控，中药注射剂在固体中药材品种、产地和采收期前提下，需制订中药材、有效部位或中间体、注射剂指纹图谱。

HPLC

色谱指纹图谱GC

中药指纹图谱光谱指纹图谱TLC

脱氧核糖核酸指纹图谱。

;三、中药分析用样品制备方法

提取分离与纯化方法

1．萃取法

2．冷浸法

3．回流提取法

4．连续回流提取法：使用索氏提取器连续进行提取，

提取效率高。

5．水蒸气蒸馏法：适合用于挥发性组分提取。组分对

热应稳定。;6．超声提取法：超声波含有助溶作用，提取较冷浸法速度快，普通仅需数十分钟浸出即可到达平衡。因为超声提取过程中溶剂可能会有一定损失，所以用作含量测定时，应于超声振荡前先称定重量，提取完成后，放冷至室温，再称重，并补足减失重量，滤过后，取续滤液备用。???于药材粉末提取时，因为组分是由细胞内逐步扩散出来，速度较慢，加溶剂后宜先放置一段时间，再超声振荡提取。

;7．超临界流体萃取法

1）超临界流体：是指当压力和温度物质临界点时，

所形成单一相态。

惯用超临界流体

物质临界温度临界压力优点

（℃）（KPa）

CO2317390较低临界温度、惰性

、无毒、纯净、价廉

N2O367290

NH313211300

;2）超临界流体特点：

①含有与液体相同密度：含有与液体相同较强溶

解能力；

②溶质在其中扩散系数与气体相同：含有传质快，提取

时间短优点，提取完全普通仅需数十分钟；

③表面张力为零：很轻易渗透到样品里面，带走测定

组分；

④选择性强：经过改变萃取条件，如温度、压力等，能够选择性萃取一些组分；

⑤在通常状态下即成为气体：萃取后溶剂马上变为气体

而逸出，轻易到达浓集目标。;装置;影响原因：压力、温度、改性剂、提取时间

温度：恒压下温度升高，可提升萃取效率

压力：恒温下提升压力，有利于极性组分和高分

子量组分提取；压力降低，有利于非极

性组分提取。

改性剂：甲醇、氯仿

;第二节中药判别

判别试验主要性：中药及其制剂判别能够经过确认其中所含药味存在或一些特征成份检出而到达判别目标。当前部分中药尚无含量测定项目，所以，判别就成为中药制剂质量控制一个非常主要步骤。

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性状判别：形状、大小、色泽、表面特征、质地、折断面特征以及气味

显微判别：指用显微镜对药材切片、粉末、解离组织或表面制片及含饮片粉末制剂中饮片组织、细胞或内含物等特征进行判别一个方法。

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光学显微镜或电子显微镜判别：

该法通常在以下情况中应用：药材及炮制品外形判别特征不显著或外形相同难于判别而组织结构不一样时；药材破碎或呈粉末不易用肉眼识别或区分时；含原药材粉末中药制剂；处方中主要药味及化学成份不清楚或尚无化学判别法。

注：处方中多味药品共同含有显微特征不