医疗机构药品不良反应专家讲座.pptx

药品安全性监测

;一、药品不良反应监测工作背景及现实状况;第一部分

药品不良反应监测工作背景及现实状况;国外药品不良反应危害事件;含汞药品与肢端疼痛病

氨基比林与白细胞降低症

磺胺酏剂与肾衰;提升临床前研究水平，完善相关资料；

加强药品上市前严格审查；

加强药品不良反应监测和上市后再评价。

;近年来我国发生药品不良事件;各

省

中

心;;截止到当前病例汇报累计数量已逾100万份！;全国医疗器械不良事件监测工作现场会议在临沂召开;;;;第二部分

药品不良反应基本理论;药品不良反应相关概念

;正确认识药品不良反应;药品不良反应分类;A型(量变型异常):

是由药品药理作用增强所致，通常包含副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。

特点：

常见

剂量相关

时间关系较明确

可重复性

在上市前常可发觉;注射用青霉素钠-过敏性休克;己烯雌酚-阴道腺癌;药品不良反应发生率;新药品不良反应;药品严重不良反应/事件;药品突发性群体不良事件：

指突然发生，在同一地域，同一时段内，使用同一个药品对健康人群或特定人群进行预防、诊疗、治疗过程中出现多人药品不良事件。;药品不良反应相关概念;药品不良反应相关概念;;;合并用药种类与ADR发生率之间对应关系;;;;第三部分

医院药品不良反应监测;医院开展adr必要性;据统计，全球46个国家有1名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。--加拿大网站;苯甲醇—臀肌挛缩

年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）

表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷

手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元

;医院开展adr必要性;;★上市前发觉问题只是“冰山一角”

★临床试验≠临床应用

★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价主要伎俩;医院开展adr必要性;我国法律法规中相关要求;《中华人民共和国药品管理法》

（84年颁布，年20次修订，年12月1日执行主席令第四十五号）;新《药品不良反应汇报和监测管理方法》

年12月13日卫生部审议经过，年7月1日起施行;第十五条药品生产、经营企业和医???机构获知或者发觉可能与用药相关不良反应，应该经过国家药品不良反应监测信息网络汇报；不具备在线汇报条件，应该经过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线汇报。

第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应该建立并保留药品不良反应汇报和监测档案。;第六十条医疗机构有以下情形之一，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期更正；逾期不改，处三万元以下罚款。情节严重并造成严重后果，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处罚：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件汇报、调查、评价和处理；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作。

药品监督管理部门发觉医疗机构有前款要求行为之一，应该移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定，应该及时通报同级药品监督管理部门。;医院开展adr必要性;拜斯亭;促进临床合理用药;

工作背景;促进临床合理用药;促进临床合理用药;

国家中心对此提出关注;;搜集ADR汇报;医院开展adr必要性;医院开展ADR监测优势;住院病人约5%-10%是因为药品不良反应而入院;国家中心年数据;;院内ADR汇报流程;汇报标准;1.汇报标准;;汇报时限-汇报单位;全国药品不良反应监测网;;主要是使用非医学用语；

将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；

填写不详细,未明确解剖部位或使用诊疗名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡胃肠道反应－恶心、呕吐；

将用药原因作为ADR或原患疾病诊疗：术后预防感染－胆囊炎术后；

编辑性错误错别字；

预防用药普遍不知怎样正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。;不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能;总结

一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”

套用格式：

何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何办法，何时不良反应治愈或好转。

要求：

相对完整，以时间为线索，重点为不良反应症状、结果，目标是为关联性评价提供充分信息。;药品信息;不良反应/事件分析：

①用药与不良反应出现有没有合理时间关系？

②反应是否符合该药已知不良反应类型？

③停药或减量后，反应是否消失或减轻？

④再次使用可疑药品是否再次出现一样反应？

⑤反应/事件是否可用并用药作用、患者病情