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1适用范围
ISO14155-12023
人体用医疗器械的临床调查-第1局部：一般要求
本标准为医疗器械的临床争论的开展和进展确定程序。所规定的一般要求用于：
-保护人体〔用药病人或临床调查对象〕；
-确保临床调查的科学进展；
-帮助参与到医疗器械的合格评定的主办者、监视者、调查者、伦理委员会、治理机构和监察机构。
本标准
为医疗器械的临床调查的开展规定要求，以便于在临床调查过程中到达模拟正常临床使用时该医疗器械的预期性能，确定在正常适用条件下不期望有的副作用/不良反响，并依据器械预期性能对其可承受的风险做出评价；
为医疗器械的临床调查的组织、开展、监护、数据收
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