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生物制品管理制度

生物制剂管理制度（一）

第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品

管理法》和国务院的有关行政管理法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的七大类别。生物制品由此可知以微

生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用遗传学工艺

或分离纯化技术制备，并以生物学技术控制分析技术和中间产物和成

品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免

疫血清、血液制品、免

疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵

产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。

凡在中华人民共和国境内四十四研制、生产、经营民用生物制品的各

或仅适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进

行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批手

续办法》及有关条例的要求办理。除体外诊断试剂的临床超音波验证

外，其它制品未经批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报

告和方案设计报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提

出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ

规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政

部门共同验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、副省级卫生行政部门

颁发《药品大批量生产企业许可证》。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添选育，需向司法部

提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。由卫生部会同此

后省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规

程连续生产产品，在自检合格后，将生产检定纪录下来单科和样品送

中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部质检局根据检定所的报

告核发《药品生产批准文号》。

第八条由卫生部生物制品制订技术规范委员会制订，卫生部

审批、颁发的《中国生物工程规程》是国家对生物制品生产和的基本

要求。任何单位和对个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡

不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。

第九条生物制品标准由标准规范卫生部制订、颁发，各级地

方性迳行和部队不得自行制订标准。

第十条各类医疗卫生的制剂室均不得配制生物制剂。

第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制

品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的监督产品进行

监察检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分

发中亚国家生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。

第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区

域内地方和军内生物制品企业的日常抽验工作。凡不能做的项目可送

中国药品生物制品检定所检验。

各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质

量问题，也可越级反映。

第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办

法，由卫生部另行制订。

第十四条生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的

人员。产品销售生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门换

证审批和发证。

第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中

华人民共和国血吸虫病传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治

区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单

位和个人不得经营。

第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批程序、核发《进

口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口工业用血液制品和防疫制

品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。

第十七条出口防疫用的生物制品生物制药均需报卫生部批准。

其它品种的生物制品中国出口，按进口国的要求办理有关手续。

第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监

督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、ＧＭＰ、《中国生物制品

规程》和本规定等法律、规章对生物制品内本行政区域生产和经营单

位实施监督检查。

第十九条本新规定由卫生