【英语版】国际标准 IEC 60601-1-2:2001 EN Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests 医疗电气设备-第1-2部分：安全的一般要求-配套标准：电磁兼容性-要求和试验.pdf

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IEC60601-1-2:2001（也称为IEC医疗电气设备第1部分：一般安全要求）是一个国际标准，它规定了医疗设备的通用安全要求。这些安全要求适用于所有类型的医疗设备，包括但不限于电子仪器、诊断设备、手术器械、注射器、注射泵、呼吸器等。此标准涵盖了医疗设备的电磁兼容性要求，即确保这些设备在受到电磁骚扰（例如电网干扰或来自其他设备的辐射）时仍能保持安全性和性能。

这个标准主要关注以下方面：

*设备应具有防止电磁骚扰进入其内部电路的保护措施，以避免对设备性能产生不利影响。

*设备应具有在电磁骚扰作用下保持安全和功能性的能力。

*设备应通过一系列测试来验证其电磁兼容性，以确保符合上述要求。

这些测试包括但不限于：

*静电放电（ESD）测试：用于评估设备在受到人体或其他导电物体产生的静电放电时的抗扰度。

*辐射电磁场（RMF）测试：用于评估设备在受到外部辐射电磁场干扰时的性能。

*传导骚扰测试：用于评估设备对电源线传导骚扰的抗扰性。

*振荡骚扰测试：用于评估设备在受到特定频率和幅度振荡骚扰时的性能。

该标准还规定了其他一些要求，例如设备的接地和屏蔽措施，以及设备的抗干扰能力等。如果医疗设备未能通过这些测试，则可能被认为不符合该标准的要求，并可能对患者的安全和治疗效果产生不利影响。因此，医疗设备制造商必须确保其产品符合这些标准的要求。