SOP0-503原辅料变更控制操作规程.docx

原辅料变更掌握

操作规程

起草人／日期：批准人／日期：

编号：SOP-10-503

版本：1

页数：6

颁发部门：质量治理部

审核人／日期：生效日期：

目 的：规定原料、辅料变更申请、审批、执行及结果确认等的根本要求。

范 围：适用于生产品种全部原辅料的变更。

分发部门：质量治理部、生产技术部、办公室、供给部、生产车间

正 文

原辅料变更掌握目的

为了防止原辅料变更对产品质量产生不利影响，保持产品质量的持续稳定。

原辅料变更评估小组

变更评估小组职责

负责变更的预审批。

制定预期可承受的评估标准。

评估变更是否对注册产生影响。

评估变更是否需要再验证。

变更评估小组成员：总经