HIV筛查实验室的质量管理与控制教材课件(34张).pptVIP

出现以下情况也应该应该暂停实验，找出原因。连续两次同一方向超出2SHIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)HIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)连续四次同一方向超出1SHIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)HIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)失控原因的处理和分析处理出现数据违背控制规则填写失控报告单上交实验室主管是否发出检验报告决定HIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)HIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)失控原因的分析立即重新测定同一质控品用新的质控品重测失控项目检查仪器状态检查试剂联系仪器厂家排除人为或偶然误差排除质控品变质或污染失控失控失控失控HIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)HIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)“即刻法”质控样本量较少，无法绘制“L-J”质控图时，前20个数据可采用“即刻法”。该方法只需3个测定值即可开始进行质控。HIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)HIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)先将测定值从小到大排列，X1最小，Xn最大；计算X和S；计算SI上限值和SI下限值。SI上限=（X最大-X）/S，SI下限=（X-X最小）/S；对照SI值表，检查是否失控。———HIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)HIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)SI值表nn3sn2snn3sn2s31.161.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.712.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56HIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)HIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)当SI上限和SI下限n2s时表示处于控制范围内，可以继续测定。当SI上限和SI下限有一值处于n2s~n3s值之间时说明该值在2s~3s范围，处于“告警”状态。当SI上限和SI下限有一值n3s时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。注：“即刻法”只能在前20次内使用，超出即可采用L-J质控图法。HIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)HIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)HIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)HIV筛查实验室的质量管理与控制教材(PPT34页)*HIV筛查实验室的质量管理与控制质量保证一、人员培训人员要求3名以上技术人员至少1人具有中级职称、2年以上血清学检验工作经验上岗要求上岗前必须接受技术培训并获得合格证书每年接受复训一次培训内容HIV检测相关基础知识、检测技术及管理要求、实验操作、质量管理与控制、生物安全。使用新方法前对人员进行培训获得资格开展相应工作检验人员检测人复核人签发人不能一人同时承担多个角色！二、环境条件HIV筛查实验室实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。配备开展HIV抗体检测所需的设备：生物安全柜、酶标仪、洗板机、恒温孵育箱、离心机、加样器、冰箱等。三、样品的采集和保存尽量避免溶血细菌污染抗凝不完全假阳性内源性HRP红细胞破裂释放活性物纤维蛋白原干扰注：血清置4℃冰箱5天内完成检测四、检测方法和试剂选择试剂必须是HIV-1/2混合型，并且经国家食品药品监督管理局注册批准、批检合格、在有效期内，经临床质量评估敏感性和特异性高。更换试剂批号时应进行平行实验。检测方法使用可靠的检测方法，常用：ELISA和快速检测。五、设备维护与校准酶标仪/洗板机加样器温度计高压锅国家法定部门定期校准（每年至少1次）精密仪器生产厂家校准（每年至少1次）均须做好日常维护及使用记录蛋白印迹仪流式细胞仪病载仪六、文件和文件管理1.标准操作程序（SOP）至少建立以下SOP样品的接收、登记、处理和保存检测方法和步骤试剂使用和保存仪器的使用、维护和校准质量控制要求及程序结果解释与报告保密程序实验室数据、相关文件记录与保存不确定样品