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完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案

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一、填空题：（每题3分，共15题）

1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保存相关记录或者档案。

10、医疗器械实行备案管理。第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。

12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。

13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械法规或标准。

二、判断题：（每题2.5分，共10题）

1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（错误）

2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第xxxxxxx号”的产品属于68类医疗器械。（错误）

3、经营批准文号为“吉通械备xxxxxxxx号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（正确）

4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（正确）

5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（正确）

6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（正确）

7、各省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门负责制定本地区注册的医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械的生产、经营、使用情况及时对其风险进行分析、评价，调整分类目录。

8、医疗器械注册证有效期届满需要延期的，必须在有效期届满前3个月向原注册部门提出延期申请。

9、从事医疗器械经营活动的企业必须有与其经营规模和范围相适应的经营场所和储存条件，以及适应其经营的医疗器械的质量管理制度和质量管理机构或人员。

10、批准文号为“国械注准xxxxxxxx006”的医疗器械是国内生产的第一类医疗器械。

三、不定项选择题：（每题3分，共15题）

1、医疗器械包括仪器、设备、器具、材料以及体外诊断试剂及校准物等直接或间接用于人体或类似或相关物品。

2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业应至少在销售记录中包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量和最高零售价、生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号）等内容。

3、企业应根据其经营规模和范围配备适当的质量管理制度、主管检验师、售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或第三方提供售后服务支持。

4、从事体外诊断试剂和工作的人员应具有检验学相关专业中专以上学历或检验师初级以上专业技术职称。

5、医疗器械直接或间接用于人体的目的包括妊娠控制、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿、生命的支持或维持、生理结构或过程的检验、替代、调节或支持，以及通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断提供信息。

6、早早孕测试纸和医用脱脂棉属于第一类医疗器械，而普通医用口罩（一次性使用）和医用输液贴不属于第一类医疗器械。

7、各省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械的生产、经营、使用情况及时对其风险进行分析、评价，调整分类目录。而工业和信息化部不负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。