设计开发任务书.docx

产品开发任务书

项目名称起止日期

一次性使用输液器带针新增型号规格

2012.12-2013.5

型号规格目标成本

XX/JL·生技—043

编号：04

A1、A2

采用现有生产设备，采购四副工装和一种部件。

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：

GB18671-2009《一次性使用静脉输液针》GB8368-2005《一次性使用输液器》

GB/T1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求

GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定锥头

YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与实验

GB/T2828.1-2012 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

GB/T2829-2002 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）

GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法

GB18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管

YY0242-2007 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料

YY/T0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

设计内容（包括产品主要功能、性能、主要结构、技术参数等）

一次性使用输液器带针产品，A-1型由瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、排气管、滴管、滴斗、控液装置、管路、流量调节器、静脉输液针组成。A-2型由瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、排气管、滴管、缓排空件、滴斗、管路、流量调节器、静脉输液针组成。

型在滴斗内增加了一个控液装置，在临床使用中增加了自动止液功能。

型在滴斗内增加了一个缓排空件，在临床使用中增加了防气泡功能。

本产品主要用于与输液容器配套，对患者静脉输液用，是一种重力输液式输液器。

其他要求：

编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：

1

产品开发信息传递单

XX/JL·生技—044

编号：05

传递部门 供销部 传递日期 2012.12

信息来源及信息内容：

一次性使用输液器带针是目前临床广泛使用的器械，使用方便、安全，深受临床使用者欢迎，市场需用量非常大。我公司根据目前市场上和临床使用,自主设计开发A-1型、A-2型输液器。

输液器A-1型其主要结构与市场广泛使用的“一次性使用输液器带针”（目前市场成熟产品）基本相同，主要由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、控液装置、管路、流量调节器、外圆锥接头、药液过滤器、静脉输液针组成。与“一次性使用输液器带针”所不同的是在滴斗内增设了一个“控液装置”，该部件的优点是：当滴斗内药液降低到一定水位时，能自动关闭输液通道，防止空气通过输液管进入人体静脉。输液器A-2型是在滴斗内增设了一个“缓排空件”，在临床使用中增加了防气泡功能。

填写人： 日期：

技术设备部采纳意见：

信息来源可靠，可以实施。

填写人： 日期：注：必要时向传递部门反馈采纳意见。

2

设计开发评审报告

XX/JL·生技—045

编号：06

项目名称

项目名称

一次性使用输液器带针

新增型号规格

型号规格

A-1、A-2

设计和开发输入：器械的使用说明；性能要求（包括正常的使用、贮存、搬运）；安全性和可靠性；

毒性和生物相容性；极限和公差；监视和测量仪器；风险管理报告；其他历史资料、以前类似设计的信息；潜在市场；法律法规要求；强制性标准和非强制性标准；推荐利用的制造方法和材料；灭菌要求；国内外类似医疗器械的对比；产品的寿命期。

设计和开发输出：

原材料、组件和部件的技术要求；图纸和部件的清单；过程和资源的详细说明；最终产品；产品标准；制造和检验程序；器械所需的制造环境要求；包装和标记要求；表示和可追溯性要求；.服务程序和资源。

评审内容：“□”内打“√”表示通过，打“×”表示有疑问，打“/”表示不适用。

3

设计开发验证报告

项目名称试验单位

一次性使用输液器带针新增型号规格

公司化验室

型号规格试验日期

XX/JL·生技—046

编号：07

A-1、A-2

2013.5.18

依据的标准或法律法规：

YZB/国XXXX-2013 一次性使用输液器带针

GB18671-2009《一次性使用静脉输液针》

GB8368-2005《一次性使用输液器》 GB18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管

主要试