- 1、本文档共37页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
注射剂无菌确保
与工艺研究;药品管理法与药品生产;目录;一、注射剂特点;二、注射剂无菌;方法本身是否经过充分验证——05版药典新要求。
检测结果有没有代表性。
抽检,样本数普通为20/批。
样本数、污染率及经过无菌检验(取不到污染样)概率遵照二项式定律(泊松分布);计算实例;无菌检验特征数据表;怎样确保注射剂
无菌合格呢?;质量控制三种模式;确保注射剂无菌办法;三、相关知识介绍;Z=10℃时,不一样温度下灭菌率和所相当灭菌时间;湿热灭菌法:将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等伎俩使微生物菌体中蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物方法。
湿热灭菌法通常分为过分杀灭法和残余概率法两种。;过分杀灭法;残余概率法;其它湿热灭菌工艺;SAL(无菌确保水平):产品经灭菌后微生物残余概率负对数。
国际上要求,湿热灭菌法SAL不得低于6。
SAL=F0/D121–lgN0
N0:灭菌前染菌量
SAL除了和F0相关,还与染菌量(N0)及所染菌耐热参数(D121)相关。;F0和SAL关系:
F0=8
N0=100SAL=8/1–lg100=6
D121=1时
注意:污染菌在不一样产品中耐热性可能不一样,故验证时应采取实际药液。
eg:嗜热脂肪芽孢杆菌(常规D值在1.5-3.0分钟)在复方氨基酸注射液中D值为0.8分钟左右,在30%葡萄糖溶液中D值为2.2分钟。;无菌确保水平应用实例1;某输液采取110℃,30分钟灭菌程序,起始污染微生物仍为100cfu/瓶,D值为0.5分钟,经计算此时无菌确保值和残余微生物污染概率为:
SAL=F0/D-lgN0=L110×t/D-lg100=0.08×30/0.5-2=2.8
残余微生物概率为10-2.8=0.158%
经过无菌检验概率为(1-0.158%)20=96.9%。
无菌检验结果不能确保产品SAL符合要求(≤6)。;四、注射剂无菌确保工艺研究;工艺选择考虑关键点;国食药监注[]7号通知;剂型选择合理性;输液产品灭菌工艺选择标准;工艺验证要求;粉针剂工艺与验证;附表:培养基灌装试验批量与判断合格标准;小容量注射剂工艺与验证;欧盟1999年8月正式开始执行灭菌方法选择决议树
决议树作用是在考虑各种复杂原因情况下,辅助选择最正确灭菌方法;国家药品审评中心;决议树越往下,风险越大
需要提供研??与验证证据也越多;工艺选择基本标准:
无菌产品应在灌装到最终容器后进行最终灭菌(首选)
如因产品对热不稳定不能进行最终灭菌时,可采取最终灭菌方法替换方法--过滤除菌和/或无菌生产工艺(退而求其次);四、研究中常见问题;五、总结;谢谢
您可能关注的文档
- 健康生活从这里开始ppt.pptx
- 睡眠与健康讲座专家讲座.pptx
- 病毒性肝炎讲解专家讲座.pptx
- 2024-2025学年小学英语六年级上册冀教版(三起)(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学科学五年级下册冀人版(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学劳动五年级上册湘人版《劳动实践指导手册》教学设计合集.docx
- 2024-2025学年高中语文必修三北师大版教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学科学二年级下册粤教粤科版(2017秋)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年初中物理八年级上册(2024)人教版(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年初中化学九年级上册北京课改版教学设计合集.docx
- 第十一章 电流和电路专题特训二 实物图与电路图的互画 教学设计 2024-2025学年鲁科版物理九年级上册.docx
- 人教版七年级上册信息技术6.3加工音频素材 教学设计.docx
- 5.1自然地理环境的整体性 说课教案 (1).docx
- 4.1 夯实法治基础 教学设计-2023-2024学年统编版九年级道德与法治上册.docx
- 3.1 光的色彩 颜色 电子教案 2023-2024学年苏科版为了八年级上学期.docx
- 小学体育与健康 四年级下册健康教育 教案.docx
- 2024-2025学年初中数学九年级下册北京课改版(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年初中科学七年级下册浙教版(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学信息技术(信息科技)六年级下册浙摄影版(2013)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学美术二年级下册人美版(常锐伦、欧京海)教学设计合集.docx
文档评论(0)