【英/法语版】国际标准 IEC 60601-1-11:2015 EN-FR 家用医疗电子设备基本安全和基本性能通用要求 - 附带标准：家用医疗电子设备和家用医疗电子系统使用规范 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrica.pdf

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IEC60601-1-11:2015-中文翻译：医疗电气设备第1-11部分:家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备的基本安全和主要性能的一般要求-附带标准：医疗电子设备和系统的使用要求和在家庭医疗保健环境中的医疗电子系统

标准主要内容包括以下几个方面：

**基本信息**：

IEC60601系列标准是一组国际电工委员会（IEC）发布的针对医疗电气设备的安全标准的集合。该系列标准包括多个部分，用于规定医疗器械的电气安全和性能要求。这些标准在全世界范围内都被广泛使用，并且被视为医疗器械设计、生产、认证的重要参考。

**IEC60601-1-11的具体内容**：

***适用范围**：该标准适用于家庭医疗保健环境中使用的所有类型的医疗电气设备，包括但不限于电源设备、电动设备、电子仪器、治疗设备等。

***基本安全要求**：这些设备必须设计成在正常使用和潜在故障情况下都不会对使用者造成电击或火灾等危险。

***主要性能要求**：设备必须能够满足其预期的功能，例如提供适当的治疗，并且数据的传输和处理必须能够正确和可靠地完成。

***设计要求**：设备的设计必须考虑到易用性和可理解性，同时也要考虑到患者或使用者可能存在的特殊情况。

***认证**：所有符合该标准的产品都需要经过认证，并且必须在产品上标明认证标志。

**附带标准：医疗电子设备和系统的使用要求**

除了基本的电气安全和性能要求，该标准还附带了一些关于医疗电子设备和系统的使用要求。这些要求包括但不限于设备的安装、维护、测试、替换、报废等。

IEC60601-1-11:2015标准为家庭医疗保健环境中的医疗电气设备提供了全面的安全和性能要求，确保了设备在使用过程中的安全性和有效性。