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ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称:注射剂无菌检验标准操作规程生效日期:2022-06-28
文件编号:页数1/8生效版本:A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12022-06-28-新制订A0
核准审核制订
1、目的:制定无菌检验标准操作规程,确保检验操作正确。
ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称:注射剂无菌检验标准操作规程生效日期:2022-06-28
文件编号:页数2/8生效版本:A0
无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检
查。若供试品符合该项检查方法的有关规定,仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
2、范围:本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
3、责任者:质管部、化验室主任、QC检验员
4、检验标准
4.1标准依据:《中国药典》2010年版二部附录XIH。
4.2环境要求:该项检查应在环境洁净度万级(C级)背景下的局部百级(A级)的单向流区
域内或隔离系统中进行。其全过程必须严格遵守无菌操作。防止微生物污染,但所采取的措
施不得影响供试品中微生物的检出。操作前环境洁净度应经验证。日常检验需对试验环境进
行监控。
4.3方法验证:进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4.4人员要求:无菌检查人员必须具备微生物专业知识,并经过无菌技术培训。
4.5检验数量及检验量:
4.5.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个(取较少者),供试品无菌检查若采
用薄膜过滤法,应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用;若采用直接过滤法,应增加供试
品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
4.5.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量(100ml≤V≤500ml),采用薄膜过滤法时,
检验量应不少于直接接种的供试品总接种量,只要供试品特性允许,应将所有容器内的全部
内容物过滤。
4.6细菌培养温度为30~35℃,真菌培养温度为23~28℃。
4.7仪器用具:垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、手提灭菌器、
离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器(针头)、剪刀、镊子、注射器盒、75%
酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、HTY智能全封闭集菌仪、一次性使用集菌培养器。
5、操作规程
5.1消毒剂配制:
5.1.1、75%乙醇溶液(配制酒精棉球用)。
5.1.2、0.2%新洁尔灭溶液(配制消毒棉球用)。
5.1.3、2%来苏尔溶液(配制消毒棉球用)。
5.2试剂及培养基的配制:
ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称:注射剂无菌检验标准操作规程生效日期:2022-06-28
文件编号:页数3/8生效版本:A0
5.2.1、0.1%蛋白胨水溶液:取蛋白胨1.0g,加水1000ml,微温使溶解,滤清,调节PH值
至7.1±0.2,分装,灭菌。
5.2.2、pH7.0灭菌氯化钠-蛋白胨缓冲液:取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化
钠4.30g、蛋白胨1.0g,加水1000ml微温溶解,滤清,分装,灭菌。
5.2.3、根据供试品特性,可
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