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操作规程
文件编号:SOP-011
版号:A/0
干净室〔区〕沉降菌监测标准操作规程
生效日期:2023.3.1
1目的:
建立沉降菌监测的标准操作规程,保证监测人员操作标准化、标准化。2范围:
适用于干净室〔区〕、干净工作台沉降菌的监测和干净度等级的验证。3职责:
质量治理部负责本规程的起草、修订、审核、培训、执行和监视。
质量治理部QA负责对生产车间干净区的沉降菌,QC负责试验室干净区和干净工作台的沉降菌测试,被测部门协作监测的工作。
4编制依据:
医药工业干净室(区)沉降菌的测试方法GB/T16294-2023
无菌医疗器具生产治理标准 Y
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